EDITORIALI

Il titolo è più lungo di quanto ci si aspetta per un editoriale, perché riproduce quello del Decreto-Legge del 13/09/2012, n. 158, da cui è sembrato opportuno partire per questi commenti. Dal punto di vista degli interessi di IsF non c'è dubbio che le fonti di ispirazione in questo Decreto (...di cui non si sa ancora il destino definitivo...) sarebbero molte:

•  dal titolo con la connessione dichiarata-promessa tra la tutela della salute e lo sviluppo del Paese, all'urgenza sottolineata dei due obiettivi;

• ai contenuti che propongono una affascinante mescolanza degli argomenti più disparati, per tematiche e rilevanza, che vi sono trattati: dall'organizzazione della MG, alla ludopatia, ai livelli di assistenza, ai formulari terapeutici, alla fantasiosa metodologia per definire il numero (prescindendo da funzioni e rilevanza) dei C.E., ai farmaci generici... .

Nell'imbarazzo della scelta – e non potendo ignorare l'eco avuto da varie parti – si è deciso di concentrare l'attenzione su una di queste "misure urgenti" di tutela di salute e sviluppo: l'art.10, che modifica in modo sostanziale un decreto del 2006, e fornisce le nuove "norme sull'innovatività terapeutica".  Si vuole cioè dare una risposta "normativa" al nodo gordiano conoscitivo, epidemiologico, di salute pubblica relativa alla domanda "che cosa è una novità terapeutica". Il quadro di riferimento è ben formulato dall'apertura del comma 2: "si deve assicurare a tutti i/le cittadini/e italiano lo stesso livello essenziale di assistenza". In tempi di tagli lineari, che rendono tanto ballerino il concetto di "essenziale", sembra di respirare una boccata di ossigeno. Anche perché si annuncia una norma di "immediata disponibilità": questa viene ulteriormente rafforzata sottolineando l'assoluta preferenza per un centralismo decisionale, che (lo dice bene il comma 3) si applica "indipendentemente" dal parere di non importa quale altra Commissione o istanza regionale o ospedaliera o territoriale... . E' permesso, democraticamente, aver dubbi (comma 4), ma per questi non c'è fretta, né scadenza. Non è questa la sede per discutere il quadro di politica generale di questa "soluzione normativa" di un problema che è il prodotto assolutamente ambiguo di conflitti e di interesse contraddittori (di produttori, di gruppi di pressione di vario tipo, di considerazioni economiche settoriali, di confusione legislativa...), di cui è proprio difficile vedere il ruolo "promotore di sviluppo" del Paese. Di tutto questo ci sarà senz'altro più di un'occasione per parlare nei posti più coinvolti gestionalmente e per i motivi più diversi: purtroppo senza poter avere il diritto a dati affidabili su che cosa succederà realmente ai pazienti che saranno "oggetto" di questa ondata di "innovatività terapeutica di particolare rilevanza". Avendo più e più volte su IsF (nessuna innovatività purtroppo in questo settore!) partecipato al dibattito sulla precarietà, l'ambivalenza, la variabilità non-innocente con cui si applica un giudizio di "novità terapeutica" nei diversi settori (dalla oncologia, al cardiovascolare, alla neurologia,...), si è pensato fosse utile fare un controllo di qualità sulla fondatezza di questa nostra posizione – non restrittiva, né polemica, né aprioristica: certo disincantata – dando semplicemente uno sguardo alle solite "riviste che contano", nei loro numeri contemporanei, settimana più settimana meno, al Decreto che ci interessa.

 New Engl J Med, 20 Settembre 2012

1-  Le novità per via orale per la sclerosi multipla sembrano ormai non finire: é un farmaco di per sé "vecchio" questa volta, già usato per la psoriasi: il dimetil-fumarato è meglio del placebo, con un effetto dose-indipendente, ma è uguale a un "vecchio" farmaco per la sclerosi multipla, il glatiramer (che, a suo tempo, si diceva equivalente all'interferone, il quale a sua volta è risultato equivalente al placebo in un trial di confronto anche con fingolimd, ed "ineffective" in un "long-term outcome study" pubblicato su JAMA 2012): il tutto misurato sui criteri validi per le agenzie regolatorie, ma "surrogati" nella sostanza, in quanto con molte difficoltà si correlano "con la progressione della malattia e della disabilità" (sono le parole dell'editoriale di commento).

2-  Vedremo che faranno le agenzie regolatorie (USA, Europa, Canada), la cui efficienza comparativa nella approvazione delle novità molecolari più o meno terapeutiche è stata valutata in un altro numero del New Engl J Med (luglio 2012) come sostanzialmente sovrapponibile, con un piccolo "vantaggio di velocità", dell'ordine di 1-2 mesi, da parte degli USA. A quando dunque la "immediata disponibilità" di questa innovazione per assicurare i "livelli essenziali di assistenza"?

 3-  Nello stesso numero viene presentata una seconda analisi di un trial ("vecchio" del 2009!) che aveva documentato il ruolo fortemente negativo, in termini di mortalità, di situazioni di ipoglicemia, prevalentemente insulina, indotta, in pazienti in terapia intensiva. Un'analisi più approfondita conferma sostanzialmente i risultati presentati a suo tempo dal trial dal nome rassicurante di NICE-SUGAR. L'editoriale riassume le "novità": "è bene monitorare accuratamente l'uso dell'insulina per il controllo stretto della glicemia in terapia intensiva. Qualsiasi novità tecnologica che possa aiutare il buon senso clinico sarà la benvenuta. I pazienti più gravi (es. con alcuni tipi di shock) devono essere valutati con particolare attenzione." Come si garantisce, paritariamente, "l'immediata disponibilità" di nuove "conoscenze salva-vita" come queste?

 4-  Una molto interessante non-novità: un articolo (di un legale di Harvard) fa il punto (con dati, nomi, tabelle) sul peso economico delle "multe" per frodi in campo farmaceutico negli ultimi anni. Non male. Le cifre sembrano quelle della "crisi finanziaria". La sola GSK, in tre giudizi che ha accettato senza batter ciglio nel corso dell'ultimo mese, ha pagato circa 3 miliardi di dollari. Ma è in buona compagnia (vedi. Tabella 1). Osserva l'autore, citando vari colleghi, e sapendo di non "innovare": "le multe sono una piccola frazione dei guadagni: in fondo sono programmate. Non ha forse più senso punire "ditte" che sono di fatto entità astratte. Se si commettono crimini contro il diritto delle persone, sarebbe tempo di punire persone responsabili penalmente (certo facendoli anche pagare, oltre che togliendo incentivi)." L'autore è abbastanza disincantato per saper ammettere che questa svolta "potenzialmente" innovativa, in quanto forse anche preventiva rispetto ai danni prodotti (invocata anche per i finanzieri-banchieri) non è di "immediata" né probabile disponibilità.

*Information is from the Department of Justice and from Securities and Exchange Commission filings.

5-  Un'ultima accoppiata di articolo-editoriale pertinenti al nostro tema, sempre nello stesso numero. Vengono pubblicati i risultati di un trial (... molto ingenuo...: ma gli autori sono autorità e frequentatori fissi del New Engl J Med) che propongono due dati "innovativi": sulla base dei risultati di un questionario-test i medici internisti (almeno coloro che hanno risposto all'invito del trial: il 53% di tutti quelli cui ci si era rivolti) sanno ragionevolmente distinguere i lavori metodologicamente migliori; e se devono aver fiducia ed applicare le "novità" di trial riguardanti farmaci scelgono nettamente quelli sponsorizzati dal pubblico rispetto a quelli promossi dall'industria. L'editoriale è del grande capo del New Engl J Med: allarmato, fin dal titolo, ma si presenta come salomonico e solenne: "Believe the Data". Con la maiuscola. E' la verità della scienza che conta, non chi la produce. Non c'è da preoccuparsi. Tutto è sotto controllo. Le regole che applichiamo sono a prova di falsificazione. Si pagano multe opportune se si sbaglia. Curioso: l'unica citazione che non si fa (e ne fa varie, antiche, su questo tema) è quella della situazione tanto dettagliatamente documentata nell'articolo sopra citato al punto 4.

 Circulation, 30 Agosto, 2012; pp.604ss

Dopo decenni di segnalazioni, discussioni mediche, sociologiche, politiche, le donne con patologia coronarica risultano "sottostudiate, sottodiagnosticate, sottotrattate". Tra le tante "innovazioni" cardiologiche di tutti i tipi, questa – a costo zero, che richiede una cultura capace di progetto, e non obbedienza a raccomandazioni – non passa.

JAMA, 12 Settembre, p. 981; Lancet, Luglio 21 (Dossier sulla physical inactivity (pp- 294ss)

Gli stili di vita sono determinanti per la salute individuale e globale: questa (concordano entusiasti tutti gli autori) è in fondo la più importante novità, al di là di tutte le tecnologie: la im-praticabilità-in-influenza delle raccomandazioni mediche in questo campo risulta tuttavia non solo collegata a, ma prodotta da situazioni socio-economiche delle maggioranze, che peggiorano in modo importante. (N.B. Su questo tema è perfino "commovente" la (ingenua?) serietà "innovativa" delle raccomandazioni sul rapporto tra tecnologia e Salute Globale pubblicata dall'Institute for Global Health Innovation, sul Lancet del 4/8, pp.507-8: da leggere! E' molto breve: sembra un inno-raccomandazione alla "decrescita" (che però è una parola-concetto proibito dai governi "tecnici", non solo italiani).

Lancet, 15 Settembre 2012

Il titolo dell'editoriale (pp.951-3) sembra far eco, o meglio controcanto al "promuovere lo sviluppo... con la tutela della salute" del Decreto da cui si è partiti: "Promuovere la salute equivale a ridurne le diseguaglianze in Europa". Siamo molto diseguali: qui, in Europa: ri-sottolinea il rapporto centrale pubblicato nello stesso numero (pp.1011-1029). Nulla di nuovo negli ultimi anni: salvo l'aumento dell' "Health divid", con o senza farmaci. Le "raccomandazioni" di rito non sembrano efficaci. E i Decreti?

Conclusioni

Evidentemente nessuna. Non sarebbero innovative, e rischierebbero di essere un "determinante socioculturale" di scoraggiamento-depressione anche perché i giornali scelti per verificare a che punto si è nel mondo della evidenza/autonomia/creatività della cultura-istituzione "scientifica" non sono certo univocamente incoraggianti. E' tuttavia utile – anche se non nuovo – accorgersi-ricordarsi che il settore nel quale si lavora è un laboratorio-specchio perfetto della società in cui si vive. Non siamo a rischio di dissociazione tra responsabilità-delusioni-sfide che ci toccano come professionisti e quelle che mettono a dura prova la nostra dignità di cittadini.

Informazioni sui Farmaci, Anno 2012, n 3-4