Lo studio
Walsh JM, et al. Low glycaemic index diet in pregnancy to prevent macrosomia (ROLO study): randomised controlled trial. BMJ 2012 Aug 30;345:e5605. doi: 10.1136/bmj.e5605.
Obiettivo
Trial controllato randomizzato (RCT) per valutare se l'adozione di una dieta a basso indice glicemico in donne gravide, con precedente figlio macrosoma ma senza pregresso diabete gestazionale, riduce il rischio di avere un secondo neonato macrosoma.
Metodo
Popolazione 800 donne secondigravide, alla prima visita prenatale presso la maternità dell'ospedale di Dublino (Irlanda) con precedente figlio macrosoma (definito come peso neonatale > 4 Kg). Escluse le donne con precedente storia di diabete gestazionale, qualunque altra patologia, in terapia farmacologica, incapaci di dare il consenso, di età inferiore ai 18 anni, con gravidanza multipla o dopo la 18° settimana di età gestazionale (SEG).
Intervento Un incontro in piccoli gruppi (2-6 donne) di educazione dietetica della durata di due ore, guidato da una dietista mediamente a 16 SEG (SD 3.0). Contenuti dell'incontro: alimentazione sana in gravidanza, piramide dei cibi, concetto di indice glicemico, raccomandazione di sostituire cibi ad elevato indice glicemico con cibi a basso indice. Non si raccomandava di ridurre l'introito calorico (dieta eucalorica); consegna di materiale scritto relativo all'indice glicemico dei cibi. A 28 SEG e a 34 SEG due nuovi incontri per rafforzare i concetti e rispondere ai dubbi delle donne. Donne incluse nel gruppo di intervento 394.
Controllo Cure prenatali di routine. Donne incluse nel gruppo di controllo 406.
Outcomes/Esiti Primari: peso neonatale. Frequenza di macrosomia. Secondari materni: incremento di peso in gravidanza, intolleranza glucidica (GCT > 7.8 mmol/l), diabete gestazionale, indice glicemico della dieta, calorie e fibre assunte con la dieta, taglio cesareo, induzione di parto, emorragia del post-partum e lesione dello sfintere anale Secondari feto-neonatali: parto pretermine (< 37 SEG) e distocia di spalla.
Tempo Arruolamento: Gennaio 2007 - Gennaio 2011.
| Esito | Intervento N=372 (SD) [%] | Controllo N=387 (SD)[%] | Differenza media (IC95%) | P-value |
| Peso neonatale (g) | 4034 (510) | 4006 (497) | 28.6 (-45.6, 102.8) | 0.449 |
| Aumento peso in gravidanza, 40 SEG (Kg) | 12.2(4.4) | 13.7 (4.9) | -1.35 (-2.46, -0.24) | 0.017 |
| Differenza di peso rispetto alla gravidanza precedente (g) | -214.2(541) | -250.8 (512) | -36.6 (-120.1, 46.9) | 0.507 |
| GCT a 28 SEG >7.8 mmol/i | 54/350[15] | 79/371[21] | <0.05 | |
| Diabete gestazionale (Carpenter e Coustan) | 7/350[2] | 9/371[2] | >0.05 | |
| Diabete gestazionale (ADA) | 12/350[3] | 18/371[5] | >0.05 | |
| Induzione del parto | 65/350[18] | 41/371[11] | 0.012 |
Risultati principali
Non è stata rilevata alcuna differenza in termini di frequenza di macrosoma (51% nei due gruppi) e di diabete gestazionale (2% nei due gruppi). Le donne nel gruppo intervento hanno avuto un incremento di peso significativamente minore, anche dopo aver controllato per peso iniziale, una minor frequenza di intolleranza glucidica, indice glicemico dietetico più basso, maggior consumo in fibre, minor assunzione di calorie. Nessuna differenza in termini di frequenza di taglio cesareo, emorragia del post-partum, lesioni dello sfintere anale, neonati pretermine e distocia di spalla. Nel gruppo intervento si è avuto un numero significativamente più elevato di induzioni di parto.
Conclusioni
In donne gravide con precedente macrosoma, ma senza pregresso diabete gestazionale, un intervento educativo di tre incontri in piccoli gruppi unitamente alla consegna di materiale scritto è efficace nel modificare la dieta, riducendo l'aumento eccessivo di peso, ma non ha alcun impatto su esiti clinicamente rilevanti per la madre e il feto.
Commento
Validità interna Disegno dello studio: calcolo del campione ben descritto. Randomizzazione adeguata, tramite sequenza generata da computer, racchiusa in buste opache chiuse (allocation concealment adeguato). I criteri di inclusione ed esclusione sono chiari; la definizione di macrosoma differisce però da quella indicata dal Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (> 4.5 Kg). E' possibile che l'utilizzo di criteri di inclusione non stringenti abbia determinato una diluizione dell'effetto dell'intervento. Contaminazione fra i gruppi improbabile, come evidenziato dagli esiti intermedi misurati (quota di fibre e carico glucidico assunto nei due gruppi significativamente differente). E' possibile che la tempistica dell'intervento (primo incontro a 16 SEG) sia in parte responsabile della non evidenza di un effetto. Non viene fornita una spiegazione dell'associazione fra dieta a basso indice glicemico e maggiore frequenza dell'induzione del parto, così come non viene dichiarato se i professionisti che assistevano il parto erano a conoscenza del gruppo di intervento assegnato. L'eventuale mancanza di cecità dei professionisti potrebbe essere responsabile dell'associazione osservata: sicuramente, per la natura stessa dell'intervento, le donne non erano cieche rispetto al gruppo di randomizzazione.
Trasferibilità Popolazione studiata: le donne selezionate per questo studio hanno una età media (32 anni) simile a quella delle donne secondigravide che partoriscono in regione Emilia-Romagna (33 anni). Hanno però un minor tasso di abitudine al fumo (4% vs 17%) e un'età alla prima visita prenatale più tardiva (16 SEG vs 8 SEG) [dati tratti da: La nascita in Emilia-Romagna, 8° rapporto CeDAP]. Mancano altri dati per descrivere e comparare meglio la popolazione arruolata in questo studio con la popolazione di donne che afferiscono ai servizi dell'Emilia Romagna. E' possibile che alcune significative differenze fra le due popolazioni siano comunque presenti.
Tipo di intervento: se l'intervento venisse implementato al fine di ridurre l'eccessivo aumento di peso in gravidanza, indipendentemente dall'effetto sul rischio di macrosoma e di altri esiti negativi del parto come la distocia di spalla e il taglio cesareo, se ne dovrebbe valutare la fattibilità. Pur non trattandosi di un trattamento a elevata complessità, il numero di incontri (tre sessioni di due ore l'una), il numero limitato di donne che vi partecipa ogni volta (2-6 donne) e la necessità di una dietista a conduzione degli incontri, potrebbe renderne difficile l'implementazione. D'altro canto il numero di donne con precedente macrosoma è piuttosto ridotto, considerando che in Emilia Romagna circa 7% dei neonati ha un peso > 4 Kg e le donne multipare sono il 46% del totale.