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Maggio 2007 Aifa autorizza l’uso off label di Avastin®, attraverso la sua inclusione negli elenchi della Legge 648/1996 per la maculopatia essudativa ed il glaucoma neovascolare, in quanto può costituire, per tale patologia, una valida alternativa terapeutica; nello stesso mese autorizza la commercializzazione in Italia di Lucentis® assegnandogli la classe di rimborsabilità C.
Dicembre 2008 Aifa stabilisce il passaggio dalla classe C alla classe H di Lucentis®. Vengono però esclusi dalla concedibilità a carico del SSN i pazienti con visus <2/10 e quelli che richiedono un trattamento al secondo occhio.
Marzo 2009 Aifa esclude dalla Legge 648 i nuovi casi di DMLE in quanto esistono per tale indicazione farmaci approvati in applicazione al comma 796 lettera z della Finanziaria 2007 (“la disposizione di cui all'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, non e' applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento”). Rimangono in L. 648 due indicazioni : la maculopatia non correlata all’età, il glaucoma neovascolare.
Ottobre 2009 La Regione Emilia Romagna,
con Delibera di Giunta 1628/2009 autorizza la temporanea erogazione di Avastin a carico SSR nell’ambito delle strutture della regione, consentendo il mantenimento dell’erogabilità del farmaco anche ai nuovi casi di degenerazione maculare legata all’età (DMLE). In tale occasione è stata anche definita una procedura regionale per il frazionamento in sicurezza del medicinale Avastin® a somministrazione intravitreale. La “temporaneità” dell’autorizzazione è collegata all’attesa dell’esito dello studio clinico CATT.
Novembre 2009 La Regione Emilia Romagna nella persona del suo Assessore alla Sanità invia una lettera all’Autorità Garante per la Concorrenza per segnalare gli effetti distorsivi sulla concorrenza derivati dalla disciplina statale sugli usi off label dei farmaci.
Giugno 2011 La RER, in seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio CATT (primo studio indipendente in cui i due farmaci venivano confrontati direttamente) in cui si dimostra la sovrapponibilità sia in termini di efficacia sia di sicurezza di Avastin® e Lucentis®, chiede ad AIFA l’inserimento di Avastin® nella lista dei farmaci di uso consolidato; tale lista è stata prodotta per la prima volta nel maggio 2007 per dare seguito alla applicazione del comma 796 lettera z della Finanziaria 2007. Nel tempo le liste sono state ampliate e aggiornate.
Febbraio 2012 AIFA, in riscontro alla nota regionale di giugno 2011, nella persona del suo nuovo Direttore Generale (Dr. Luca Pani) risponde affermando che “un’ulteriore estensione dell’uso off label di Avastin® non appare legittimo dal punto di vista normativo e scientifico, al di là del risparmio di spesa che potrebbe conseguirne”. Rispetto ai risultati dello studio CATT afferma che “non avrebbe una sufficiente potenza statistica per individuare differenze significative per quanto riguarda gli eventi avversi occorsi con Avastin® e Lucentis®. Lo studio concludeva evidenziando come gli altri eventi avversi fossero risultati significativamente più frequenti nei gruppi trattati con Avastin® meritando sicura attenzione e ulteriori studi”.
Questa risposta provoca la decisione della Regione Emilia Romagna di sospendere la DGR 1628/2009 per il tempo necessario alla conclusione del confronto tecnico scientifico con AIFA in merito alle conclusioni dello studio CATT e alla condivisione delle condizioni di sicurezza d’uso di Avastin®.
Ottobre 2012 In seguito all’aggiornamento del foglietto illustrativo di Avastin® (SPC) deciso da EMA, in cui si stigmatizza la controindicazione all’uso intravitreale per il bevacizumab e si segnala il rischio di eventi avversi locali (endoftalmiti, uveiti, emorragie intraoculari ecc.) e sistemici (emorragie, eventi trombo embolici arteriosi) in seguito all’uso intravitreale, dispone:
Le motivazioni addotte da AIFA non erano supportate da dati; non era infatti allegato l’assessment report dell’EMA sulla base del quale erano state apportate le modifiche della scheda tecnica di Avastin®.
Ottobre 2012 La CRF, esaminati e discussi i provvedimenti assunti dall’AIFA il 18 ottobre 2012 ha affermato che questi erano connotati da un eccesso di preoccupazione rispetto agli eventi avversi indotti da bevacizumab in quanto tali eventi avversi sono riferiti al meccanismo d’azione di questi farmaci (inibitori della VEGF) e quindi non sono da ritenere tipici di Avastin, ma da riferire all’intera classe farmacologica degli inibitori del VEGF. Anche la scheda tecnica di Lucentis® è stata successivamente aggiornata da EMA elencando lo stesso tipo di eventi avversi descritti nella scheda tecnica di Avastin® e auspicando le stesse norme di prudenza. Fa inoltre osservare come nessun’altra Agenzia nazionale europea abbia ritenuto di procedere in modo analogo ad AIFA. Le osservazioni prodotte dalla CRF ed il documento tecnico aggiornato sono stati inviati da parte dell’Assessore alla Sanità della RER ad AIFA, ai Presidenti della CTS e del CDA dell’AIFA e al Ministro della Salute.
Febbraio 2013 La CRF nella seduta del 14 febbraio, avuto a disposizione l’assessment report dell’EMA (ottenuto attraverso la procedura di “access to document” individuale di EMA) in base al quale sono state apportate le modifiche all’SPC di Avastin® afferma quanto segue:
Febbraio 2013 L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Antitrust) avvia un procedimento nei confronti di Genertech, F. Hoffmann-La Roche, Roche spa, Novartis International AG, Novartis Farma spa, volta a verificare l’esistenza di un’intesa orizzontale fra le sovracitate Società volta a limitare la concorrenza fra le stesse imprese nel mercato delle cure per la DMLE
Ottobre 2013 Il Bevacizumab viene inserito nella lista dei farmaci essenziali OMS e tale decisione viene motivata nel modo seguente riportato testualmente: “…..Il Comitato ha rimarcato che sono stati considerati come criteri principali per l’inclusione nel EML [Essential Medicines List – Lista dei Farmaci Essenziali] le evidenze di efficacia e sicurezza e un dimostrato vantaggio di salute pubblica, e non il fatto che l’indicazione fosse approvata dalle autorità regolatorie nazionali (per esempio la ribavirina per la febbre emorragica). Il Comitato ha rimarcato che l’inclusione delle indicazioni in documenti regolatori (quali le schede tecniche o i foglietti illustrativi) sono quasi sempre basati sulla richiesta dello sponsor/proponente [industria produttrice o suo delegato]. Il Comitato ha quindi espresso il proprio favore su un ruolo allargato dell’OMS nel garantire che le indicazioni per le quali esistono evidenze scientifiche siano riconosciute nei documenti informativi dei prodotti. Il Comitato raccomanda che questo aspetto sia affrontato nell’ambito della Conferenza Internazionale delle Autorità Regolatorie (ICDRA)”.
Febbraio 2014 Provvedimento dell’Antitrust (o meglio della Agenzia garante della concorrenza e del mercato): le società Roche e Novartis vengono multate per aver posto in essere un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza in violazione dell’art. 101 TFUE e che, in ragione della gravità e durata delle infrazioni di cui sopra pari a:
Negli Stati Uniti, dove la legislazione sull’off label è molto più liberale e permissiva, l’uso di Avastin® è prevalente o il mercato equamente diviso tra i due farmaci e non vi è stata nessuna segnalazione né preoccupazione della FDA in propostio per quanto riguarda i rischi del trattamento.