L'Italia si è finalmente dotata di un sistema di farmacovigilanza al passo coi tempi. Sinora le segnalazioni di allerta sugli effetti indesiderati dei farmaci sono arrivate quasi esclusivamente da paesi dove la farmacovigilanza funziona bene da anni con la partecipazione attiva dei medici. Ora, con l'integrazione del nostro paese in una rete europea destinata allo scambio tempestivo e alla condivisione delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci, esistono le condizioni perché non si sia sempre buoni ultimi. Il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/5/2003), entrato in vigore il 18 maggio scorso, ha infatti recepito la direttiva comunitaria 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.
Le nuove norme in tema di farmacovigilanza prevedono una semplificazione delle procedure e si adeguano all'obiettivo principale della segnalazione spontanea che è quello di individuare gli effetti indesiderati nuovi dei farmaci. Sono state eliminate le sanzioni penali per i medici che omettono la notifica e si è stabilito che vanno segnalate solo le reazioni avverse gravi o inattese, diversamente dalla legge precedente che prevedeva l'obbligo di notifica di ogni reazione avversa sospetta anche se già nota o descritta nella scheda tecnica e/o nel foglietto illustrativo. Dovranno, invece, essere segnalare tutte le reazioni avverse osservate da vaccini e da farmaci di recente commercializzazione o sottoposti a monitoraggio intensivo, inclusi in elenchi emanati periodicamente dal Ministero della Salute (di prossima pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale).
La focalizzazione dell'attenzione sugli eventi gravi e/o inattesi dovrebbe coinvolgere maggiormente i medici nel processo e produrre un sistema più specifico e più sensibile per ricavare segnali di rapida allerta.
Due aspetti meritano una precisazione. Non è necessario che l'operatore sanitario, per segnalare, sia sicuro del coinvolgimento di un farmaco nella comparsa di una reazione avversa: è sufficiente che esista il sospetto della correlazione. In secondo luogo, l'interpretazione del concetto di gravità di un effetto indesiderato non è arbitraria; la norma vigente stabilisce che per reazione grave si deve intendere qualsiasi reazione che determini la morte del soggetto, ne metta in pericolo la vita, ne richieda o ne prolunghi l'ospedalizzazione, provochi disabilità o incapacità persistente o significativa, comporti un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Le segnalazioni, effettuate compilando l'apposita scheda ministeriale, vanno trasmesse al responsabile della farmacovigilanza (ne esiste uno in ogni AUSL) che le inserirà nel data-base del Ministero della Salute cui spetta la gestione dei dati e la trasmissione di eventuali comunicati di allerta ai vari utenti.
In Italia, il numero delle notifiche è stato sinora molto basso: 100 segnalazioni per milione di abitanti contro lo standard dell'OMS di 300 per milione di abitanti, con grandi differenze tra regione e regione. Non si può ragionevolmente pensare che d'ora in poi la situazione cambierà in modo radicale; l'eliminazione delle clausole che rendevano la farmacovigilanza una prassi burocratica rappresenta, comunque, un primo passo importante nella giusta direzione. Un sistema efficiente di farmacovigilanza nazionale presuppone in primo luogo la conoscenza e la diffusione della cultura tra gli operatori sanitari con investimenti per la formazione e l'aggiornamento: solo così sarà possibile far acquisire maggiore coscienza della importanza della notifica degli effetti indesiderati (soprattutto per i farmaci nuovi) nella conoscenza del profilo di rischio di un farmaco.
