BUSSOLA

Classe C del PTN

Indicazioni registrate: Trattamento topico di forme da lievi a moderate di acne volgare (acne papulopustolosa, di grado I-II).

Proprietà farmacologiche
La nadifloxacina è un antibiotico fluorochinolonico di sintesi, giapponese, indicato nel trattamento topico dell’acne. L’acne è una infiammazione delle ghiandole pilosebacee, caratterizzata da formazione di comedoni, papule, pustole, noduli e cisti, colonizzazione batterica, in particolare da parte del Propionibacterium acnes, e attivazione di neutrofili e linfociti. Evidenze sperimentali indicano che nella patogenesi infiammatoria dell’acne sono coinvolte risposte di tipo immunitario; si ritiene, inoltre, che nella insorgenza e nella progressione della reazione infiammatoria siano coinvolti anche i cheratinociti epidermici.
In vitro, la nadifloxacina è attiva nei confronti dei batteri aerobi e anaerobi isolati dalle più comuni affezioni cutanee (impetigine, lesioni infette, follicolite, acne volgare) quali Staphylococcus aureus, ceppi di stafilococchi coagulasi-negativi, streptococchi e Propionibacterium acnes¹. L’azione antibatterica specifica verso il P. acnes e S. epidermidis è documentata anche in vivo². L’effetto terapeutico del farmaco nel trattamento dell’acne infiammatoria può essere dovuto in parte alla sua azione inibitoria, comune a macrolidi e clindamicina, nei confronti delle citochine prodotte dai linfociti T e dai cheratinociti³.
L’assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione della crema sulla cute è molto scarso⁴.

Efficacia clinica
Gli studi clinici che hanno valutato la nadifloxacina topica sono solo tre, due dei quali pubblicati in lingua giapponese sotto forma di abstract nel sito Science Links Japan, tutti con gravi limiti di impostazione^5-7.
Nel primo, non controllato, in aperto, realizzato su 65 pazienti con infezioni cutanee superficiali varie (follicolite, acne volgare, impetigine, ectima e lesioni infette), la nadifloxacina all’1% è risultata “efficace” nell’87% dei pazienti trattati⁵.
Il secondo studio, in doppio cieco, non randomizzato, condotto in Europa, ha confrontato la nadifloxacina in crema all’1% con l’eritromicina in crema al 2% in 474 pazienti con acne volgare, prevalentemente infiammatoria, da lieve a moderata⁶. Dopo 12 settimane di trattamento, non sono emerse differenze tra i due antibiotici nella riduzione del numero delle lesioni tipicamente infiammatorie come papule e pustole (66,7% vs. 64,7%) e dei comedoni aperti e chiusi. Sotto il profilo microbiologico, a fronte di una analoga efficacia nei confronti del P. acnes, la nadifloxacina si è dimostrata superiore alla eritromicina nella eradicazione degli stafilococchi coagulasi-negativi⁶. Nel terzo studio, 247 pazienti con acne volgare, sono stati randomizzati alla crema di nadifloxacina all’1% o al gel di clindamicina all’1%; dopo 4 settimane di trattamento, le percentuali di “miglioramento globale” sono state del 75,6% con la clindamicina e del 50,0% con la nadifloxacina⁷.
Non sono pubblicati dati sull’impiego in ragazzi e bambini di età inferiore a 14 anni.

Effetti indesiderati
Il prurito rappresenta l’effetto indesiderato più frequentemente associato alle applicazioni della crema di nadifloxacina⁴. Secchezza e irritazione della pelle, dermatite da contatto e senso di calore cutaneo vengono classificati come non comuni, con una incidenza compresa tra >1/1.000 e  <1/100⁴. I pochi dati comparativi disponibili, incompleti e frammentari, non consentono di stabilirne la tollerabilità relativa rispetto alla eritromicina e alla clindamicina normalmente utilizzate nel trattamento topico dell’acne. Nel post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea⁴.

Dosaggio: un sottile film di crema due volte al giorno (mattino e sera) per un massimo di 8 settimane.

Costo
La crema di nadifloxacina ha un costo al grammo di 0,78 euro contro gli 0,14 euro della eritromicina (Eritromicina Afom Medical crema 3%,30g) e gli 0,46 euro della clindamicina (Clindamicina Same crema 1%, 30g).