Introduzione
L'Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) ha reso pubbliche le conclusioni di una recente valutazione sui contraccettivi orali che contengono due ormoni, uno di tipo estrogenico e l'altro di tipo progestinico (anche denominati "la pillola"). Tali contraccettivi orali di tipo combinato sono molto efficaci nella contraccezione (fino al 100%) se usati correttamente. Sono disponibili in Europa da oltre 30 anni. Il loro uso può essere associato a reazioni avverse minori e spesso transitorie come nausea, edema, aumento di peso e cambiamenti d'umore. Sono possibili anche reazioni avverse gravi le quali sono comunque rare; tra queste quelle conosciute sono la tromboembolia venosa, l'infarto miocardico e l'ictus. Di fatto però circa il 99,95% delle donne trattate con contraccettivi orali combinati per un anno non avrà alcun problema grave. Il rischio di tromboembolia venosa è fin dal 1995 oggetto di revisione da parte del Comitato per le specialità Medicinali (CPMP), il comitato scientifico per i medicinali ad uso umano dell'EMEA. Questa revisione è stata intrapresa come conseguenza di dati emersi da studi recenti riguardanti particolari tipi di contraccettivi orali, e cioè quelli che contengono come estrogeno almeno 20 microgrammi di etinilestradiolo e come progestinico il desogestrel o il gestodene in tutti i tipi di formulazioni, cioè le formulazioni monofasiche, bifasiche o trifasiche (i cosiddetti "contraccettivi orali di terza generazione"). La tromboembolia venosa è la formazione di coaguli di sangue nelle vene, prevalentemente alle gambe e alla pelvi. Tra i suoi sintomi ci sono dolore e gonfiore. Se non viene curata, può determinare l'embolia dei polmoni, una patologia potenzialmente pericolosa per la vita. L'embolia consiste in un'improvvisa localizzazione di un coagulo di sangue in un'arteria con conseguente ostacolo all'apporto di sangue ai tessuti nutriti da quell'arteria; la sua gravità dipende dunque dall'importanza dell'arteria ostruita.
Conclusioni del CPMP
L'uso di ogni tipo o marca di contraccettivi orali di tipo combinato è associato a rischio di tromboembolia venosa, un effetto collaterale raro ma grave. Tale rischio è maggiore durante il primo anno di utilizzo da parte di donne che assumono contraccettivi orali combinati di qualunque tipo per la prima volta. Per le donne che utilizzano un contraccettivo orale di tipo combinato di terza generazione con 30 mcg di etinilestradiolo (formulazione monofasica, bifasica o trifasica) il rischio di tromboembolia venosa è leggermente superiore rispetto a quello di donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato cosiddetti di seconda generazione, contenenti cioè levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo. Mentre nelle donne che utilizzano contraccettivi orali di tipo combinato di seconda generazione la frequenza stimata di tromboembolia venosa è di circa 20 casi per 100 000 anni-donna1 di utilizzo, nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali di tipo combinato di terza generazione con almeno 20 mcg di etinilestradiolo la frequenza stimata è di 30-40 casi per 100 000 anni-donna di utilizzo. Tuttavia, il rischio di tromboembolia venosa associato all'uso di qualunque contraccettivo orale di tipo combinato è inferiore a quello associato alla gravidanza. I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere utilizzati in donne che hanno o hanno avuto tromboembolia venosa o che hanno una storia pregressa o recente di infarto miocardico o ictus. Deve pertanto informare il suo medico nel caso si trovi in una di queste situazioni. I fattori di rischio di cui terrà conto il suo medico nel prescriverle un contraccettivo orale di tipo combinato sono l'obesità grave, il periodo post-partum, un recente intervento chirurgico o una storia familiare di trombosi venosa. Informi il medico se si trova in una di queste situazioni. Se deve sottoporsi a intervento chirurgico, o ha avuto una frattura, o se è immobilizzata o costretta a letto, informi il suo medico che sta prendendo un contraccettivo orale di tipo combinato perché potrebbe essere necessario interromperne l'uso o potrebbe essere necessario iniziare un trattamento per prevenire la tromboembolia venosa. Ulteriori informazioni su tali raccomandazioni saranno presto contenute nel Foglio illustrativo. Inoltre, ulteriori informazioni sono disponibili sui siti internet del Ministero della Salute (www.sanita.it) e dell'EMEA (www.emea.eu.int).
RACCOMANDAZIONI PER LE DONNE CHE UTILIZZANO CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI
Se Lei sta attualmente prendendo un contraccettivo orale di tipo combinato non ha alcun motivo di interrompere il trattamento in base ai suddetti dati. Se Lei sta prendendo un contraccettivo orale di tipo combinato che contiene desogestrei o gestodene, può continuare a prenderlo, se è ben tollerato. Per qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico di base, al suo ginecologo o al farmacista. Chieda consiglio in particolare se ha sintomi sospetti di tromboembolia venosa, come dolore e gonfiore alle gambe o alle braccia, o sintomi di embolia polmonare, come mancanza di respiro e fitte al torace.
Bibliografia 1. Anno-donna: Misura epidemiologica che si riferisce al numero di soggetti che si espone ad un certo trattamento per un certo periodo di tempo (nel caso in questione 100 000 donne un determinato trattamento per un anno).
