BUSSOLA

Indicazioni approvate: Trattamento di malattie reumatiche infiammatorie (quali artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante) e di reumatismi extraarticolari (quali periartriti, borsiti, tendinite, entesiti). Come antidolorifico nel trattamento di sciatiche, lombalgie, mialgie, dolori mestruali, dolori conseguenti a traumi di varia natura, mal di denti.

Proprietà farmacologiche
L'aceclofenac è un antiinfiammatorio non steroideo derivato dell'acido fenilacetico, chimicamente correlato al diclofenac, nuovo per l'Italia, ma da più di 10 anni in commercio in altri paesi europei. Il meccanismo d'azione è quello tipico dei FANS, inibizione della sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco dell'enzima cicloossigenasi (COX); dati in vitro mostrerebbero una maggiore selettività del farmaco nei confronti della COX₂¹.
Ben assorbito dopo somministrazione orale, l'aceclofenac raggiunge il massimo dei livelli ematici entro 1-3 ore. Legato in misura superiore al 99% alle proteine plasmatiche, viene metabolizzato a livello epatico a metaboliti idrossilati ed eliminato principalmente con le urine. L'emivita plasmatica è di circa 4 ore¹.

Efficacia clinica

Artrosi del ginocchio
Negli studi clinici, randomizzati, in doppio cieco, della durata di 2-6 mesi, realizzati nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, non sono emerse differenze clinicamente significative nelle varie misure di esito tra l'aceclofenac (100mg 2 volte/die) e gli altri FANS coi quali di volta in volta è stato confrontato: piroxicam (20mg una volta al giorno; 364 pazienti)^2,3, diclofenac (50mg 3 volte/die; 642 pazienti)^4,5 e naproxene (500mg 2 volte al giorno; 369 pazienti)⁶.

Artrite reumatoide
L'aceclofenac (100mg 2 volte/die) si è dimostrato efficace quanto l'indometacina (50mg 2 volte/die)⁷, il ketoprofene (50mg 3 volte/die)⁸, il diclofenac (50m 3 volte/die)⁹ e il tenoxicam (20mg 1 volta/die)¹⁰ nell'attenuare il dolore, ridurre l'infiammazione articolare e la rigidità mattutina in pazienti con artrite reumatoide (in totale 886; durata del trattamento 3 mesi).

Spondilite anchilosante
In tre studi randomizati, in doppio cieco, della durata di 3 mesi, l'aceclofenac (100mg 2 volte/die), il naproxene (500mg 2 volte/die)¹¹, il tenoxicam (20mg 1 volta/die)¹² e l'indometacina (25mg 2 volte/die +50mg)¹³ si sono equivalsi nel trattamento di 647 pazienti con spondilite anchilosante.

Analgesia
L'aceclofenac (100mg) è risultato superiore al paracetamolo (650mg) nella riduzione del dolore postoperatorio in 99 pazienti sottoposte a episiotomia¹.

Effetti indesiderati
Negli studi pubblicati non sono emerse differenze statisticamente significative tra aceclofenac e FANS di confronto nella incidenza e nella gravità degli effetti indesiderati. In alcuni studi, le interruzioni del trattamento indotte dalla comparsa di reazioni avverse sono state più basse con l'aceclofenac, in altri il numero di drop out è stato uguale a quello del FANS di confronto. Una metanalisi¹⁴ effettuata sugli studi comparativi ha rilevato un tasso di drop out inferiore (3% vs. 6%) e una incidenza più bassa di effetti indesiderati con l'aceclofenac, senza però fare una distinzione tra eventi gravi e non. Complessivamente, con l'aceclofenac sono stati riportati effetti indesiderati gastrointestinali (sino al 28% dei pazienti), giramenti di testa, vertigini rash cutanei e prurito (incidenza < al 5%), aumento delle transaminasi (2,5%).

Bibliografia
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