BUSSOLA

Classe H OSP2.

Indicazioni registrate: Trattamento delle psicosi schizofreniche croniche e nella profilassi delle recidive (esacerbazioni acute) in soggetti che hanno dimostrato di tollerare le forme orali di risperidone e con accertati problemi di compliance. Risperidone iniettabile, inoltre, migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.

Proprietà farmacologiche
Risperdal a rilascio prolungato è il primo antipsicotico atipico disponibile in formulazione per cessione protratta. Il risperidone è contenuto all'interno di miscrosfere costituite da un polimero che, dopo iniezione intramuscolare, si degrada lentamente determinando un graduale rilascio del principio attivo. In Italia sono da tempo disponibili 3 antipsicotici tradizionali iniettabili a lunga durata d'azione: la flufenazina, l'aloperidolo e lo zuclopentixolo tutti sotto forma di decanoato in soluzione oleosa, da impiegare ogni 2-4 settimane.

Efficacia clinica
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 370 pazienti con schizofrenia, il risperidone (25 mg, 50 mg, 75 mg), somministrato ogni 2 settimane per 12 settimane, si è dimostrato più efficace del placebo nella principale misura di esito, la riduzione del punteggio nella scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale)¹. Le percentuali di sospensione del trattamento sono state elevate: 68% nel gruppo placebo e 52% nel gruppo risperidone¹. In un altro studio in doppio cieco, 640 pazienti schizofrenici con sintomi stabili dopo 2 mesi di trattamento con risperidone orale (2 mg, 4 mg e 6 mg/die) sono stati randomizzati a risperidone iniettabile, da 25 a 75 mg/settimana (più placebo orale) o risperidone orale (più placebo iniettabile)². Dopo 4 settimane di trattamento, il risperidone iniettabile è risultato "non inferiore" al risperidone orale nel punteggio nella scala PANSS. In uno studio in aperto, 615 pazienti, dopo un run-in di 14 giorni con risperidone orale (da 1 a 6 mg/die) sono stati trattati con risperidone a cessione prolungata (25, 50 e 75 mg ogni 2 settimane) per 12 mesi³. Più della metà dei pazienti ha ottenuto un miglioramento alla scala PANSS giudicato clinicamente significativo. Nel corso dell'anno, il 35% dei pazienti ha sospeso il trattamento: il 14% per ragioni imprecisate, l'8% per una risposta insufficiente e il 5% per la comparsa di effetti indesiderati³.

Effetti indesiderati
Nello studio in aperto della durata di 1 anno, 4 pazienti hanno sviluppato una discinesia tardiva³; vengono, inoltre, segnalati 3 casi di sindromi extrapiramidali a distanza di 24 ore dalla somministrazione di risperidone⁴. Un aumento di peso medio di 1,7 kg, 2,5 kg e 1,9 kg è stato osservato nei pazienti trattati rispettivamente con 25 mg, 50 mg e 75 mg³. I casi di osteodistrofia rilevati negli studi sull'animale hanno indotto la Food and Drug Administration americana a subordinare l'autorizzazione al commercio del farmaco alla realizzazione di uno studio di farmacovigilanza su questo rischio⁵.

Costo
Un mese di trattamento con risperidone iniettabile ha un costo che varia da 211 a 341 euro. Un analogo trattamento con aloperidolo (Haldol decanoas, 150 mg ogni 4 settimane) ha un costo di 14 euro.

Bibliografia
1. Kane JM et al. Long-acting injectable risperidone: efficacy and safety of the first long-acting atypical antipsychotic". Am J Psychiatry 2003; 160:1125-32.
2. Chue P et al. Comparative efficacy and safety of long-acting risperidone and risperidone oral tablets. Eur Neuropsychopharmacol 2005; 15:111-7.
3. Fleischhacker WW et al. Treatment of schizophrenia with long-acting injectable risperidone: a 12-month open-label trial of the first long-acting second-generation antipsychotic. J Clin Psychiatry 2003; 64:1250-7.
4. Adamou M and Hale AS. Extrapyramidal syndrome and long-acting injectable risperidone. Am J Psychiatry 2004; 161:756-7.
5. US Food and Drug Administration "Approval letter risperidone" 29/10/2003.

Data di redazione 02/2006