POLITICHE DEL FARMACO

Progetto Ricerc@

 Gianni Tognoni, Marina Ferri
Per la Redazione di RICERC@

La ricerca con soggetti umani deve avere come obiettivo primario quello di produrre nuove conoscenze che consentano di “migliorare gli interventi preventivi, diagnostici e terapeutici”, salvaguardando al contempo i diritti e gli interessi dei singoli soggetti (Dichiarazione di Helsinki – Fortaleza, ottobre 2013). Si tratta quindi di un’attività che coinvolge i cittadini/pazienti, che partecipano in prima persona, quasi sempre senza la prospettiva di un beneficio individuale, i ricercatori (di solito personale sanitario o delle Università) che progettano e conducono gli studi, i comitati etici per la ricerca, che sono chiamati a valutare i protocolli di studio ed a garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti.

Perché è necessaria una rete tra Comitati Etici, Ricercatori e Cittadini?

È esperienza comune, per chi fa parte di un comitato etico per la ricerca, la sensazione di lavorare in un contesto isolato, di sapere poco dell’attività e delle problematiche affrontate da altri comitati analoghi, in sostanza, di non avere la possibilità di condividere le proprie esperienze e le proprie pratiche. I ricercatori percepiscono i comitati etici per la ricerca come organismi prettamente burocratici, ostacoli purtroppo inevitabili sul percorso di approvazione del proprio progetto. Le logiche adottate nel rilascio dei pareri appaiono spesso incomprensibili, soprattutto se non viene data ai ricercatori la possibilità di partecipare alla discussione. D’altro canto, il confronto diretto con i ricercatori comporta una disponibilità di tempo incompatibile con i carichi di lavoro sempre più elevati. Ed i cittadini (intesi come la società nel suo complesso)? Quali sono le loro conoscenze sulla ricerca e sulle sue regole? Che ruolo hanno all’interno dei comitati etici? Quali sono i loro “fabbisogni formativi/informativi”, come cittadini in generale, ma soprattutto come/quando diventano soggetti attivi della ricerca?

Creare una rete dovrebbe servire a questo: conoscersi reciprocamente, imparare gli uni dagli altri, condividere le buone pratiche… …fare in modo che i criteri di valutazione-giudizio più esposti alla opportunità (non al rischio!) della diversità, della dialettica, della complementarietà possano confrontarsi e divenire una risorsa comune. RICERC@ è un progetto collaborativo, che si pone l’obiettivo di creare spazi ed occasioni di confronto tra comitati etici, ricercatori e cittadini: l’acronimo che è stato scelto ne descrive in sintesi gli obiettivi e lo “spirito”. Il progetto si struttura attorno ad uno spazio-strumento di lavoro costituito da un sito internet interattivo (https://retecomitatietici.apss.tn.it/) e un forum di discussione. Attraverso il sito verranno proposti contributi sui temi ritenuti più “controversi” ed attuali della letteratura scientifica e regolatoria che interessa la ricerca clinica; la sua consultazione è pubblica, proprio per rendere il dibattito accessibile e trasparente. Il forum (raggiungibile dalla homepage del sito) è invece riservato ai componenti dei comitati etici che si occupano di ricerca clinica ed alle loro segreterie. L’obiettivo di RICERC@ è quello di raccogliere, per ognuno di questi argomenti, le esperienze di tutti coloro che vorranno contribuire, “allargando lo sguardo” al dibattito internazionale e formulando, quando appropriato, proposte organizzative e legislative condivise, anche attraverso l’organizzazione di momenti strutturati di incontro e di confronto.

Questi i temi scelti per il 2015:

Il nuovo Osservatorio per la sperimentazione clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco Scopi e funzione di un osservatorio sugli studi che si svolgono in Italia - caratteristiche e funzionalità necessarie a garantire le esigenze di trasparenza della ricerca – (in)adeguatezza del modello attuale.

La ricerca “indipendente” o “not-for-profit” Misure necessarie a favorire realmente la ricerca indipendente - aspetti “critici” nella valutazione (es: copertura assicurativa, fornitura dei medicinali/dispositivi, utilizzo dei risultati) – possibile semplificazione delle procedure di approvazione degli studi – proposte di revisione del Decreto 17 dicembre 2004.

L’informazione al paziente Verso una responsabilità diretta dei ricercatori e dei comitati etici, rispetto all’”obbligo” di garantire modalità non burocratiche di informazione-comunicazione ai soggetti partecipanti - problematiche più frequenti, relative ai pazienti in condizioni “critiche” (es. in emergenza e rianimazione), o non in grado di esprimere personalmente il consenso.

La trasparenza della ricerca Ruolo e responsabilità dei ricercatori e dei comitati etici nell’assicurare la correttezza/completezza dei dati raccolti e la diffusione dei risultati alla comunità scientifica ed alla cittadinanza.

Gli studi osservazionali Studi osservazionali vs. registri – le incerte rilevanze e qualità metodologiche dei protocolli – studi retrospettivi e privacy – proprietà dei dati raccolti.

Gli studi nel campo delle scienze cognitive e delle neuroscienze Situazioni esemplari di problematiche di rilevanza – criteri di valutazione da parte dei comitati etici in merito ai possibili rischi per i partecipanti – competenze nella valutazione di studi con “volontari sani”, di studi che prevedono la somministrazione di questionari. La redazione editoriale del sito e la sua manutenzione sono curate dal comitato etico per le sperimentazioni cliniche e dal Servizio sistemi informativi dall’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento, che ha approvato e finanziato RICERC@. L’aggiornamento dei contenuti è garantito dal Comitato di redazione e da tutti coloro che desiderano partecipare al progetto.