Gli antipsicotici nelle pratiche assistenziali rivolte alle popolazioni anziane
Gianni Tognoni
Questo contributo nasce dalla esigenza/richiesta espressa dagli operatori dei servizi geriatrici della provincia di Reggio Emilia di fare formazione. La discussione, iniziata nell'ambito di un gruppo di coordinamento multidisciplinare, ha coinciso con la constatazione della povertà dei dati disponibili riguardanti un aspetto dell'assistenza che sta assumendo un ruolo importante e crescente: l'uso degli antipsicotici atipici negli anziani con disturbi del comportamento. L'assenza di informazioni capaci di orientare le scelte e determinare modelli di comportamento ha portato alla decisione di fare della realtà quotidiana dei servizi geriatrici una realtà "sorvegliata" in grado di produrre quei dati mancanti che riguardano l'efficacia e la tollerabilità di questi farmaci. Quanto segue è la riproposizione fedele del percorso che dalle domande e perplessità iniziali ha portato alla definizione condivisa di un progetto di studio osservazionale.
1. Il quadro di riferimento
Negli ultimi anni, gli antipsicotici "atipici" sono entrati nella pratica corrente dei servizi psichiatrici di ogni livello, ma hanno acquisito un ruolo importante anche nel controllo di sintomatologie non strettamente psichiatriche per le quali la componente sedativa degli antipsicotici trova una indicazione nelle pratiche terapeutiche rivolte soprattutto, ed in modo crescente, a popolazioni anziane.
I dati della letteratura sono certamente suggestivi per quanto riguarda il profilo di efficacia e di maggiore sicurezza complessiva dei nuovi antipsicotici in psichiatria; il loro ruolo per pazienti non rispondenti ai farmaci di prima generazione, e/o per coloro che sono più esposti al rischio e/o alla realtà di effetti indesiderati è, ancor di più, accentuato nei racconti (spesso più di tipo testimoniale-empirico che qualificabile in termini "scientifici") di coloro che li usano.
Le informazioni relative agli usi in popolazioni non-psichiatriche, soprattutto nei pazienti anziani con disturbi del comportamento, coincidenti o meno con condizioni di [pre]-demenza, sono ancor meno documentate, e certo non sufficienti a guidare le scelte nella variabilità dei contesti di cura che si possono presentare.
Valgono anche qui evidentemente le notazioni relative alla dissociazione importante segnalata per la psichiatria tra l'epidemiologia reale della popolazioni e dei bisogni che si incontrano nelle realtà assistenziali, e quella da cui sono derivate le stime di efficacia e di sicurezza (per non parlare di quelle di costo/efficacia e di qualità della vita). Questa dissociazione non è specifica di questa area assistenziale, ma comune alle situazioni dove è particolarmente evidente un problema di trasferibilità dai contesti "controllati" dei trial alle condizioni di routine assistenziale, ed ha implicazioni particolarmente rilevanti per le popolazioni coinvolte (pazienti e loro contesti di cura e di vita).
I problemi principali relativi agli anti-psicotici riguardano:
a. la scarsa rappresentatività delle popolazioni incluse negli studi: alla scarsa numerosità dei pazienti, si aggiungono tempi di osservazione e strumenti/criteri di valutazione che ben difficilmente sono applicabili nelle pratiche reali;
b. la qualità dei servizi disponibili per le popolazioni con problemi/sintomatologia che sono oggetto di prescrizione con antipsicotici non permette una valutazione seria del contributo più o meno specifico del farmaco al profilo di beneficio/rischio degli interventi assistenziali;
c. le linee guida internazionali sottolineano la assoluta priorità della variabilità dei contesti nel valutare sia i bisogni che le risposte nei disturbi di comportamento, specie nell'anziano.
In termini di sanità pubblica e per garantire un minimo di rispetto dei diritti dei pazienti, solo una strategia esplicita di sorveglianza epidemiologica può produrre informazioni utili a definire il profilo di efficacia-sicurezza fruibile da una popolazione di un dato territorio.
2. Gli obiettivi della ricerca
Produrre un profilo descrittivo delle popolazioni esposte all'uso degli antipsicotici.
2.1. Valutare quali-quantitativamente la prevalenza di non-risposta (o di bisogni inevasi) di pazienti esposti agli antipsicotici atipici, ed il loro profilo di sicurezza.
2.2. Costruire e monitorare sul medio-lungo periodo (accanto ai profili sopra ricordati di efficacia e sicurezza) coorti di pazienti (rappresentanti di casi nuovi e già noti) per valutare il contributo più complessivo degli antipsicotici al grado di "autonomia quotidiana" dei pazienti, e/o dei loro contesti di cura (es. "caregivers", ma non solo).
2.3. A partire dai dati empirici relativi a situazioni assistenziali come quelle previste nei punti precedenti, considerare la opportunità di stime di farmacoeconomia rapportate ai costi-carichi assistenziali complessivi nei diversi contesti di cura.
3. Proposta operativa
3.1. Tutte/i le/i pazienti che ricevono antipsicotici nell'ambito dei servizi sono eleggibili per essere registrati con una scheda di raccolta dati "essenziali":
- per qualificare i casi da un punto di vista diagnostico e di contesto di vita;
- per formulare un giudizio clinico sulla adeguatezza della terapia farmacolgica.
3.2. La modalità più semplice e metodologicamente affidabile per evitare "distorsioni" (bias) è quella di compilare le schede per tutti coloro che vengono visitati (per qualsiasi ragione) per un periodo di tempo massimo di 4 settimane da parte di qualsiasi operatore dei servizi.
3.3. Tutte/i le/i pazienti che ricevono antipsicotici entrano a far parte di una "coorte" prospettica, per la quale si garantisce un follow-up documentato, facendo coincidere la raccolta dati con le visite normalmente previste nella strategia assistenziale del servizio, per un periodo minimo di 1 anno.
3.4. In questa coorte prospettica vengono incluse progressivamente tutte le persone per le quali durante un periodo di 6 mesi dall'inizio dello studio viene decisa una gestione farmacologica con antipsicotici.
3.5. A livello di analisi i gruppi con antipsicotici tipici vs "atipici" vs senza antipsicotici saranno valutati in termini di comparabilità di problema di base, di percorsi assistenziali, di esito.
4. Risultati attesi e criteri di valutazione ed utilizzazione dei dati
4.1. L'inserimento del dato prescrittivo in un quadro diagnostico-prognostico valutativo "esplicito" configura uno scenario di "epidemiologia assistenziale", che permette di produrre informazioni riguardanti:
- percorsi di cura;
- ruolo quali-quantitativo dell'intervento farmacologico sul carico assistenziale complessivo;
- variabilità dei criteri prescrittivi e valutativi nei diversi contesti e suo impatto sulle storie dei pazienti.
4.2. La focalizzazione dell'attenzione sul grado di "responsività" o meno dei pazienti ai trattamenti neurolettici permette di qualificare e quantificare la tipologia dei pazienti non-responders (NR), e di favorire la esplicitazione dei criteri di impostazione e delle attese di strategie alternative di intervento (farmacologico o meno).
4.3. Si prevede che i casi NR e quelli che manifestano effetti indesiderati importanti possano essere inclusi in programmi più mirati ed approfonditi di studio per valutare causalità ed evitabilità.
5. Prospettive generali
5.1. Il "modulo base" su cui si articola la ricerca è quello di una ASL, che viene riprodotto (in modo più o meno completo, secondo la disponibilità a partecipare dei diversi interlocutori) per le ASL che potranno essere incluse nel progetto.
5.2. La logica generale dal punto di vista epidemiologico ed organizzativo è quella di un progetto che ha come "ricercatori principali" gli operatori dei servizi, in quanto i dati previsti coincidono:
- con quelli correnti,
- con pochissime informazioni ad hoc che si configurano come "controlli periodici e volontari di qualità" (auditing).
5.3. La gestione dei dati che si producono (al di là della elaborazione "materiale") deve essere quanto più possibile condivisa (dalla proposta/adozione della scheda di rilevazione dei dati, al commento dei dati parziali e finali, alle pubblicazioni) per creare-rafforzare nel servizio un gruppo ed ancor di piu' una mentalità di produzione di conoscenza e non solo di compliance con le conoscenze [non] disponibili.
