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Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati con placebo, la percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento per la comparsa di eventi avversi è stata del 6,6% nei pazienti trattati con adalimumab e del 4,2% nei pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati legati alla dose registrata di adalimumab (40 mg a settimane alterne) con una incidenza superiore al 10% sono state le reazioni nella sede di iniezione (eritema, dolore, edema, emorragia)1. Quelli che hanno interessato l'1-10% sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori, la bronchite e le infezioni urinarie, i disturbi a carico del SNC (cefalea e vertigini), dell'apparato digerente (nausea, diarrea) e della cute (eritema, prurito, herpes simplex)1.
Infezioni. Nel corso del trattamento con adalimumab, sono stati riportati casi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali. L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e 0,02 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo1.
Tumori maligni. Nei 2.334 pazienti complessivamente trattati con adalimumab, sono stati registrati 24 carcinomi spinocellulari e 30 altri tumori maligni di vario tipo1; il tasso e l'incidenza osservati sembrano simili a quelli attesi nella popolazione studiata.
Anticorpi anti-adalimumab e altre reazioni immunologiche. Negli studi clinici, anticorpi anti-adalimumab sono stati riscontrati nel 5,5% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,5% di quelli assegnati a placebo. Nei pazienti ai quali non è stato somministrato contemporaneamente metotrexato, l'incidenza è stata del 12,4% rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in associazione al metotrexato1. La presenza di questi anticorpi è correlata ad una diminuzione dell'effetto terapeutico del farmaco.
In 38 pazienti (1,6%) sono comparse reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, eruzioni cutanee di tipo urticarioide); un paziente ha manifestato segni clinici di una sindrome lupus-simile. Tra i pazienti che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, nel corso di 6 settimane di terapia ha sviluppato autoanticorpi il 12,6% dei pazienti trattati con adalimumab e il 7,3% dei pazienti assegnati a placebo.
Malattie demielinizzanti. In 2 pazienti, Humira, è stato correlato con l'esacerbazione di sintomi/segni clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti; non è possibile stabilire se l'incidenza sia superiore a quella osservata con gli altri inibitori del TNF-alfa.
Controindicazioni
Tubercolosi attiva e altre gravi infezioni comprese quelle opportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).
Avvertenze, precauzioni
Prima di iniziare la terapia con adalimumab, i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o latente. Humira va impiegato con cautela nei pazienti con malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
La somministrazione è sconsigliata in gravidanza. In studi in animali, adalimumab non si è dimostrato embriotossico né teratogeno, ma la somministrazione durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace da protrarre per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con Humira1. In assenza di dati sul passaggio di adalimumab nel latte materno, il farmaco va precauzionalmente evitato durante l'allattamento al seno.
Non esistono esperienze sulla efficacia e sulla sicurezza in pazienti precedentemente trattati con altri farmaci inibitori del TNF-alfa.
Dosaggio e modalità di somministrazione
La dose raccomandata di adalimumab è di 40 mg ogni 2 settimane per via sottocutanea. Durante la terapia con Humira, dovrebbe essere continuato il trattamento con metotrexato. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione della risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana. La risposta clinica si ottiene in genere entro 12 settimane1.
Costi
Un trattamento di 6 mesi con adalimumab ha un costo per l'ospedale di circa 6.000 euro, del tutto sovrapponibile a quello degli altri inibitori del TNF-alfa, infliximab (Remicade, 3mg/kg per infusione endovenosa ogni 8 settimane) ed etanercept (Enbrel, 25 mg per via sottocutanea 2 volte alla settimana).
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