Una finestra su un’altra “Bussola”
| Principio attivo | Indicazioni registrate | Commento |
| Adalimumab | ||
| Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico |
Nuova indicazione: Psoriasi a placche cronica grave in bambini dai 4 anni di età e adolescenti che abbiano avuto una risposta inadeguata ad un trattamento topico e alle fototerapie o quando questi trattamenti non siano appropriati. |
In un trial controllato che ha incluso 114 pazienti pediatrici (a partire da 4 anni) ed adolescenti con psoriasi di media gravità, l’adalimumab è risultato più efficace del metotrexate nella riduzione delle lesioni, ma le ricadute sono state più numerose all’interruzione del trattamento. Considerando gli effetti indesiderati e le complicanze attese per questo anti-TNF alpha già approvato per questa età per altre indicazioni, il giudizio è quello di “niente di nuovo” rispetto agli altri immunosoppressori. Il suo uso può essere considerato accettabile solo per i casi molto gravi, che non rispondono ad altri trattamenti. |
| Tigeciclina | ||
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Tygacil flacone 50 mg |
Nuova indicazione: Nei bambini dall’età di 8 anni…nelle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli…escluse le infezioni del piede nei pazienti diabetici e le infezioni intraaddominali complicate…. in assenza di una terapia antibiotica altenativa appropriata (autorizzazione europea centralizzata). |
Il farmaco è approvato per pazienti adulti per infezioni intra-addominali, e della pelle o del sottocutaneo. Sulla base di dati che ne suggeriscono una tossicità importante in termini di aumento di mortalità, il suo uso è stato fortemente scoraggiato a partire dal 2010. L’approvazione per uso pediatrico non si basa su nessuno studio controllato, ma su un insieme di dati osservazionali e per uso compassionevole, che propongono un profilo assolutamente insufficiente per avere un’idea affidabile del rapporto beneficio-rischio. Il giudizio è assolutamente negativo. |
| N.B. L’approvazione su basi così fragili di farmaci a rischio certo e senza benefici validati è stato oggetto di critica molto dura in una nota editoriale, che sottolinea un comportamento di registrazione che va decisamente contro le raccomandazioni recenti di adottare criteri specificamente più rigorosi per l’estensione di indicazioni nell’età pediatrica. | ||
| Progesterone | ||
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Crinone gel vaginale 8% 15 applicatori monodose |
Supplementazione di progestrone durante la fase luteale nel corso di una procedura di procreazione medicalmente assistita. | Si tratta di un’applicazione differente rispetto a capsule molli del progesterone, che può essere preferita da alcune pazienti come trattamento in casi di procreazione medicalmente assistita. Non ci sono valutazioni comparative, né in termini di efficacia né di sicurezza. Il giudizio è chiaramente di “non novità”. |
| Fenofibrato+Simvastatina | ||
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Cholib 30 cpr 145 mg di fenofibrato + 20 mg di simvastatina 30 cpr 145 mg di fenofibrato + 40 mg di simvastatina |
Come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia. |
Gli studi clinici controllati inclusi nel dossier registrativo sono basati su end-point surrogati, (diminuzione di trigliceridi ed aumento di HDL) misurati sul breve periodo e su popolazioni complessive di 1.438 pazienti. I dati non possono essere evidentemente sufficienti per documentare un vantaggio nella prevenzione di eventi cardiovascolari. Per quanto si sa del profilo di sicurezza del fenofibrato (a livello muscolare fino a rabdomiolisi), la sua associazione a simvastatina non è assolutamente da consigliare. |
| Insulina Glargine | ||
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Toujeo 3 penne 1,5 ml 300 UI/ml |
Trattamento del diabete mellito negli adulti. La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina. | Un giudizio molto chiaro sulla insufficienza di documentazione di vantaggi di questa nuova formulazione, è sostenuto anche sulla base del confronto con altri pareri nella stessa direzione formulati da altri bollettini di Germania e Danimarca. |
| Solfato di sodio, magnesio e potassio | ||
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Izinova soluzione orale 2 flaconi da 176 ml di concentrato |
Izinova è indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell’intestino, compresa endoscopia e radiologia o l’intervento chirurgico). Izinova non è un trattamento per la stipsi. |
Una soluzione in più che si aggiunge ad una già molto ampia disponibilità del mercato. Il giudizio è chiaramente di “non novità". Al di là della formulazione prescelta, quello che importa è che il paziente capisca bene le modalità di preparazione e di assunzione, soprattutto dell’idratazione, per evitare da un lato problemi nell’esecuzione dell’indagine legati ad una evacuazione incompleta, dall’altro problemi idroelettrolitici. |