IL PUNTO SU

Il Lancet del 7 novembre 2009 (Homeopathy: not a matter for drug-regulatory authorities) pubblica una lucida disamina di Silvio Garattini e Vittorio Bertelè sulle conseguenze che potrebbe avere la recente politica normativa europea in tema di prodotti omeopatici. A breve, l'Agenzia Europea dei Medicinali e le Agenzie nazionali dovranno infatti decidere sulla autorizzazione al commercio dei prodotti omeopatici, al pari di quanto è appena avvenuto per la prima volta nel Regno Unito con Arnica 30c. I due autori ricordano che non è solo la nota costante di Avogadro ad indicarlo, ma la stessa legislazione europea a sancirlo: i prodotti omeopatici non contengono praticamente nulla della molecola originaria (o, per meglio dire, nulla che possa essere sufficiente a mostrare qualche effetto a parte l'effetto placebo). La Direttiva della Comunità Europea vive una profonda contraddizione da un lato nel riconoscerli dei medicinali, dall'altro nel consentire, in virtù del loro ridottissimo contenuto in principi attivi, una procedura di registrazione semplificata per quelli privi di indicazioni terapeutiche, in forma farmaceutica e dosi che non comportino rischi per il paziente. Ciò significa che un prodotto omeopatico che non richieda una conferma di tipo scientifico degli effetti dichiarati e che contenga puro solvente può essere commercializzato. Quando una istituzione pubblica consente l'immissione in commercio di un prodotto, richiede un certo tipo di valutazione. Anche l'acqua minerale sottostà a questa regola. L'obiettivo è quello di proteggere i consumatori. La valutazione di un prodotto non può essere il pretesto per legittimare qualsiasi cosa sia di uso consolidato. Nessuna autorità ha mai disposto controlli né si è mai preoccupata della sicurezza e dell'efficacia delle varie pozioni magiche, della veridicità delle affermazioni riguardanti quella pietra o quel braccialetto metallico, né della validità di questo o quell'oroscopo. Accordare l'autorizzazione al commercio ai prodotti omeopatici significa trasmettere il messaggio che si tratta di prodotti che meritano considerazione e rispetto. Ancora più preoccupante è, il fatto che, considerandoli di fatto dei farmaci, si finirebbe col generare nella gente il falso convincimento che possano comportare dei benefici. I prodotti omeopatici dovrebbero essere valutati secondo le stesse regole dei farmaci, ma la direttiva della CE riconosce la difficoltà ad applicare i convenzionali metodi statistici dei trials clinici. Chiaramente, non vi è alcuna possibilità di dimostrare dei vantaggi basati sulle evidenze per un prodotto che non contiene nulla. Questa dissociazione ha costretto l'MHRA (l'ente regolatorio inglese) a contorsioni dialettiche per approvare il primo prodotto omeopatico: "I risultati degli studi clinici e degli studi presentati non sono conclusivi nello stabilire l'effetto dell'arnica, ma indicano che potrebbe esservi una tendenza verso un certo beneficio in certe situazioni". I prodotti omeopatici, checché se ne possa dire dell'assenza di rischi, rappresentano una minaccia per la salute pubblica. La loro legittimazione da parte delle autorità sanitarie potrebbe allontanare i medici e i pazienti da trattamenti efficaci, spostando l'interesse dell'industria dalla ricerca, difficile e costosa, di farmaci innovativi verso un mercato meno rischioso e più redditizio. In secondo luogo, l'enorme lavoro richiesto dalla valutazione di migliaia di prodotti omeopatici da parte delle autorità regolatorie dirotterebbe risorse umane e finanziarie dallo studio dei potenziali rischi e benefici dei veri farmaci. Questi rischi, secondo Garattini e Bertelè, dovrebbero indurre le autorità degli Stati membri dell'UE a negare l'autorizzazione ai prodotti omeopatici. Per salvaguardare la credibilità delle agenzie regolatorie e la dignità professionale dei loro comitati scientifici, la valutazione della efficacia e della sicurezza dei prodotti omeopatici dovrebbe essere affidata agli enti che si occupano di controlli alimentari. Per definizione, ciò che non contiene nulla, ha ben poco a che fare con la scienza, la salute o i medicinali. Gli esperti che lavorano per le agenzie regolatorie, facendo leva sul diritto all'obiezione di coscienza, dovrebbero rifiutarsi di valutare i prodotti omeopatici. Il commento si conclude con l'auspicio che il trasferimento dell'EMA dal dicastero della Direzione Generale per le Imprese alla Direzione Generale per la Protezione della Salute e dei Consumatori possa far cessare la confusione a livello legislativo tra ciò che è utile per i pazienti e ciò che è merce da bazar.

Data di Redazione 04/2010