Il 23 ottobre scorso, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ha sospeso l'autorizzazione al commercio di rimonabant (Acomplia Sanofi-Aventis)1,2. Registrato nel maggio del 2008 per il trattamento dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete e dislipidemia, nemmeno 5 mesi più tardi rimonabant è stato ritirato, purtroppo, non senza colpo ferire.
Il Comitato scientifico dell'EMEA, il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha adottato il provvedimento di sospensione dopo una rivalutazione di tutti i dati disponibili, confermando che nei pazienti che assumono rimonabant il rischio di gravi effetti indesiderati di tipo psichiatrico, inclusi i disturbi depressivi e gli eventi correlabili al rischio di suicidio, l'ansia e l'aggressività, è molto più alto rispetto a quelli che assumono placebo1. I nuovi dati inerenti gli studi in corso e la sorveglianza post-marketing indicano che l'incidenza di gravi disturbi psichiatrici è superiore a quella, quasi doppia rispetto al placebo, rilevata negli studi clinici registrativi. Tra giugno e agosto 2008, durante gli studi in corso su circa 36.000 pazienti ci sono stati 5 casi di suicidio nei pazienti trattati con rimonabant contro uno solo nei pazienti trattati con placebo1.
Nel luglio 2008, l'analisi delle segnalazioni spontanee dei disturbi psichiatrici correlati all'uso del farmaco aveva già portato l'EMEA a inserire nuove raccomandazioni nel foglietto illustrativo di Acomplia, in particolare la necessità di monitorare strettamente i pazienti anche senza una storia pregressa di depressione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di tipo psichiatrico3. Nel post-marketing, in più della metà dei pazienti tali reazioni si erano sviluppate entro un mese dall'inizio del trattamento, nell'80% entro 3 mesi.
Nel Comunicato Stampa, il CHMP dell'EMEA precisa, inoltre, che a fronte della modesta efficacia nei pazienti intenzionati a perdere peso, non vi sono prove che rimonabant possa avere benefici di tipo cardiovascolare; per di più, i dati osservati nella pratica clinica evidenziano una tendenza dei pazienti a sospendere precocemente il trattamento1.
A conclusione di questa breve nota, merita di essere sottolineato il fatto che la FDA, l'agenzia regolatoria americana, sulla base dei soli dati registrativi aveva negato l'autorizzazione al commercio del farmaco proprio per lo sfavorevole profilo di sicurezza e per i limiti metodologici degli studi4.
Nel giugno del 2008, poco dopo la sua commercializzazione, ci eravamo occupati del rimonabant, dedicandogli uno spazio superiore a quello solitamente riservato ai farmaci nuovi commentati nella Bussola. Le affermazioni contenute nel materiale promozionale (riduzione del peso associata a effetti benefici sui fattori di rischio cardiometabolici), capaci di suscitare aspettative irrealistiche sia in termini di dimagrimento che di protezione cardiovascolare, meritavano un approfondimento speciale. Le conclusioni, coerentemente con i risultati degli studi, erano che si trattava di un farmaco dal profilo beneficio/rischio sfavorevole che non trovava un posto nel trattamento dell'obesità5; una presa in "giro"5 che, fortunatamente, ha avuto vita breve.
Bibliografia 1. EMEA. Press Release, London, 23 October 2008. www.emea.europa.eu 2. AIFA. Comunicato Stampa EMEA su Acomplia (rimonabant).www.aifa.gov.it 3. AIFA. Nota informativa su Acomplia, 14 luglio 2008. 4. FDA. Center for Drug Evaluation and Research. www.fda.gov 5. AA. Rimonabant: una presa in "giro (vita)"? IsF 2008; 32:68-71.
