Elisabetta De Bastiani Servizio Politiche del Farmaco e Assistenza farmaceutica, Trento
Il 6 dicembre scorso è entrata in vigore la legge 4.12.2017, n.172, di conversione del cosìddetto “Decreto fiscale”, con inclusione dell’emendamento sulla cannabis (art. 18 quater) apportato nel corso dell’iter di approvazione parlamentare del decreto legge.
Il provvedimento prevede alcune novità riguardo, in particolare:
- alla rimborsabilità del trattamento
- alla produzione
- alla trasformazione dell’inflorescenza.
Le preparazioni magistrali a base di cannabis, fino ad oggi in carico alle singole Regioni (vedi Uso medico della cannabis: inquadramento normativo - Informazioni sui Farmaci n.2), sono infatti rimborsate a carico del Servizio Sanitario Nazionale nei limiti del livello di finanziamento sanitario standard cui concorre lo Stato.
Le indicazioni concedibili sono la terapia contro il dolore (ai sensi della legge 38/2010 atta a garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore) nonché gli altri impieghi previsti dal Decreto del Ministero della salute 9 novembre 2015: l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale); l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; l’effetto ipotensivo nel glaucoma e la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette. Rimangono invece a pagamento del cittadino eventuali ulteriori impieghi.
Rispetto a tale novità, piuttosto inaspettata, si attendono apposite direttive ministeriali che ne rendano uniforme l’applicazione su tutto il territorio nazionale. Nel frattempo le Regioni continuano ad assicurare la terapia secondo i propri livelli assistenziali.
Tra le misure per far fronte alla conclamata difficoltà dei pazienti di reperire l’inflorescenza, per carenza sul territorio nazionale, il Ministero ha previsto di autorizzare l’importazione di quote di cannabis (ad integrazione della produzione nazionale), da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, ai fini della trasformazione/distribuzione presso le farmacie. Ha previsto inoltre di individuare uno o più enti o imprese da autorizzare alla coltivazione nonché alla trasformazione dell’inflorescenza, con l’obbligo per queste ultime di operare secondo procedure di buona fabbricazione accreditate a livello internazionale.
Per agevolare infine l’assunzione dei medicinali da parte dei pazienti, lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze provvederà allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis (presumibilmente gli oleoliti) per la successiva distribuzione alle farmacie.
Una giusta attenzione è riservata nella legge alla formazione del “personale medico, sanitario e sociosanitario”, affinché acquisisca una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale nelle diverse patologie, in particolare sul trattamento del dolore, corrispondendo così ad un esigenza molto sentita da tutti gli operatori.
