BUSSOLA

Pur essendo prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, le epoetine (epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa) hanno raggiunto i vertici delle classifiche dei dati di spesa farmaceutica sia per l'alto costo che per un progressivo aumento dei consumi. In questi ultimi anni si è assistito ad un loro utilizzo sempre più estensivo soprattutto in ambito oncoematologico dove, in virtù di una loro presunta capacità di migliorare la qualità di vita dei pazienti, vengono utilizzate anche per valori di emoglobina superiori a quelli raccomandati dalle principali linee-guida internazionali. Recentemente, tuttavia, alcuni studi clinici che hanno evidenziato un aumento della mortalità nei pazienti trattati hanno sollevato dubbi sul ruolo di questi farmaci nel trattamento dell'anemia in corso di chemioterapia, tanto da indurre il Ministero della Salute a diffondere una nota che richiama ad una rigorosa valutazione del rischio-beneficio nell'impiego delle epoetine in ambito onco-ematologico.
Tutti questi aspetti, ancora controversi e oggetto di un ampio dibattito, richiedono per il futuro un grande sforzo di ricerca e di verifica.
Il ricorso alle epoetine è andato progressivamente aumentando anche in ambito trasfusionale insieme con la pratica di predeposito di sangue autologo, mentre resta consolidato e prevalente l'impiego nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) in dialisi o in pre-dialisi.
In tale contesto è intuibile come, anche per la gara Farmaci nell'Area Vasta Emilia Nord, il lotto delle epoetine fosse il più rilevante come previsione di spesa (circa 7 milioni di euro calcolati sulla base dei prezzi medi in vigore prima della gara). Il gruppo di lavoro, formato da nefrologi, oncologi, ematologi, internisti, ha scelto di mettere in gara le tre molecole disponibili sulla base del criterio dell'equivalenza terapeutica. La sintesi delle valutazioni espresse è rappresentata dalla scheda pubblicata di seguito. Preme sottolineare che, pur nelle rigide griglie del confronto, oltre alle indicazioni comuni, si è cercato di evidenziare anche gli aspetti in qualche modo peculiari dell'una o dell'altra molecola. In particolare, a parità di efficacia, sono stati valutati i seguenti punti:

1) la via di somministrazione utilizzabile. La limitazione d'uso alla sola via endovenosa nei pazienti con IRC rende, ad esempio, l'epoetina alfa inadatta al trattamento domiciliare dei pazienti in dialisi peritoneale e in predialisi nei quali occorre prevedere la disponibilità di un'altra epoetina somministrabile per via sottocutanea;
2) la frequenza delle somministrazioni;
3) la necessità di incrementare il dosaggio a seconda della via di somministrazione utilizzata o dello schema di trattamento seguito.

Si è proceduto pertanto alla formulazione di un lotto di gara in equivalenza tra i tre principi attivi per l'acquisizione di una quantità di farmaco corrispondente al 70% del fabbisogno complessivo, riservando il restante 30% all'acquisto della/e molecole da impiegare nelle indicazioni e casistiche non incluse nell'equivalenza. A parità di efficacia, quindi, ad alcune caratteristiche specifiche e documentate di ogni epoetina è stato attribuito, ed inserito fra gli elementi che concorrono all'aggiudicazione (gara secondo il criterio della qualità-prezzo), un valore aggiunto accettando la possibilità di pagare un prezzo superiore, ma preventivamente definito, per i requisiti individuati e di seguito elencati:
1. lo schema posologico che consente la riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili;
2. la possibilità della duplice via di somministrazione (s.c. ed e.v.) in ambito nefrologico;
3. la possibilità di usare la stessa dose, per ottenere lo stesso risultato clinico, nelle casistiche previste ai punti 1 (riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili) e 2 ( ricorso dalla via di somministrazione s.c. a quella e.v.).

È stato concordato di definire il rapporto qualità-prezzo attribuendo un massimo di 15 punti alla qualità e di 85 punti all'offerta economica più conveniente. Il risultato finale della gara ha condotto all'acquisizione della specialità col punteggio ("qualità-prezzo") più alto. In ogni caso il risparmio ottenuto è stato rilevante, sia in termini di valore complessivo, sia in termini di prezzo di aggiudicazione (pari circa alla metà di quelli precedentemente contrattati per le epoetine).

 

Schede di valutazione delle equivalenze tra le Epoetine Documento in formato PDF

Informazioni sui Farmaci Anno 2004, n. 5

 

Anna Maria Marata, Nilla Viani per il gruppo di lavoro Epoetine