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Fonti normative
La distribuzione all’ingrosso di medicinali e sostanze attive è disciplinata da:
– D. Lgs. 219/2006 “Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”, modificato da successivi provvedimenti;
– DM 6.07.1999 “Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano”
Ulteriori disposizioni sono contenute nelle normative di settore per quanto riguarda i medicinali stupefacenti (DPR 309/90) e i medicinali veterinari (DLgs218/2023, .in applicazione del Regolamento (Ue) 2019/6.
Con il DLgs. n. 17/2014 è stata introdotta la definizione di brokeraggio di medicinali, intesa come “qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica”.
L’attività di distribuzione all’ingrosso sul territorio nazionale di medicinali può riguardare unicamente medicinali per cui è stata rilasciata una AIC (art.99 D. Lgs. 219/2006). Chiunque intenda svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali deve possedere un’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome, nella quale sono indicati i locali oggetto dell’attività (art.100). Sono esonerati dall’autorizzazione i titolari alla produzione a condizione che la distribuzione all’ingrosso sia limitata ai medicinali, comprese le materie prime farmacologicamente attive, oggetto dell’autorizzazione alla produzione.
Per ottenere l’autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti (art. 101):
a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, nè condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
c) impegnarsi a rispettare i seguenti obblighi :
– rendere i locali, le installazioni e le attrezzature, accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
– approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l’autorizzazione o che ne siano legittimamente esonerate; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti. Se l’approvvigionamento del medicinale avviene presso un altro distributore all’ingrosso, i titolari l’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare che il distributore all’ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso. Se l’approvvigionamento del medicinale avviene presso il produttore o l’importatore, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare che il produttore o l’importatore è titolare di un’autorizzazione alla produzione. Se l’approvvigionamento del medicinale avviene tramite brokeraggio, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti previsti dalle norme.
– fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
– accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull’imballaggio esterno
– possedere un piano d’emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall’AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell’AIC del medicinale in questione;
– conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti:
1) data;
2) denominazione del medicinale;
3) quantitativo ricevuto o fornito;
4) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;
5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini autoadesivi previsti dall’art. 73 del DLgs 219/2006.
– tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni
– avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell’osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;
– rispondere ai principi e alle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999;
– istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività
– informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne dà tempestiva comunicazione all’AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell’AIC ;
– assolvere agli obblighi previsti in materia di dotazioni minime e forniture di medicinali .
Il farmacista il quale, nella sua qualità di persona fisica, sia autorizzato, in forza della legislazione nazionale a svolgere anche un’attività di grossista di medicinali, è tenuto a munirsi di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso. Allo stesso tempo il farmacista che sia autorizzato in forza della legislazione nazionale a esercitare anche un’attività di grossista di medicinali deve soddisfare tutti i requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso in forza degli articoli 79-82 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2009/120. (Corte di Giustizia CE 28.06.2012).
Per esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l’interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente (art. 102).
La persona responsabile deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata.
La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché l’attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma precedente.
I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali (art. 100).
Il Ministero della Salute e l’AIFA possono effettuare in qualsiasi momento ispezioni presso i magazzini e le altre sedi in cui vengono conservati medicinali, per accertamenti attinenti a profili di propria competenza. Dette ispezioni possono anche essere effettuate dalle regioni e dalle province autonome, su richiesta del Ministero della salute e dell’AIFA (art. 109).
L’art. 1 del DLgs 219/2006, modificato dal DLgs 17/2014, prevede inoltre per i grossisti l’obbligo di servizio pubblico, vale a dire l’obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.
Con la circolare del 18 giugno 2014, il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie. Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all’autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l’indicazione del distributore all’ingrosso che non ha provveduto alla fornitura.
Sulla base di tale segnalazione l’autorità competente territorialmente deve accertare l’eventuale violazione dell'”obbligo di servizio pubblico” che comporta l’irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell’ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali.
Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:
a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici. L’obbligo di chi commercia all’ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
Il titolare di un’AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
Il D.M. 11.05.2001 (G.U. 30.0.2001, n. 124) dispone norme di comportamento per le aziende produttrici in caso di temporanea carenza di medicinali.
Il DLgs 219/2006 prevede però che, ove i medicinali immunologici o i medicinali derivati dal sangue, risultino prodotti e posti in commercio in quantità insufficienti a soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche, il Ministero della salute, sentita l’AIFA, possa adottare disposizioni dirette ad assicurare la migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili (art. 106).
La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare in sede di richiesta dell’autorizzazione.
Il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o delle parafarmacie o dei “corner” GDO, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale .
Per ogni operazione, il distributore all’ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute:
a) la data;
b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell’AIC del medicinale;
c) il quantitativo fornito al destinatario;
d) il nome e l’indirizzo del destinatario.Le farmacie aperte al pubblico, le parafarmacie e i corner GDO, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare sollecitamente alle autorità competenti che ne fanno richiesta le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale (art. 107).
E’ fatto divieto al produttore e al distributore all’ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto (art. 100).
La direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute ha escluso che due distributori in possesso di due distinte autorizzazioni alla distribuzione possano condividere locali, personale, compresa la persona responsabile, e dotazioni miunime.(Risposta a quesito posto da Federfarma Servizi).
Brokeraggio dei medicinali (art. 112-ter DLgs 219/2006)
I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC. Essi dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell’Unione europea, onde garantire l’accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità competenti degli altri Stati membri. Chi vuole effettuare tale attività deve obbligatoriamente essere registrato presso il Ministero della salute, fornendo il nome, la ragione sociale e l’indirizzo permanente ai fini della registrazione in apposito registro nazionale e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi dati. Per quanto compatibili, gli obblighi previsti per i distributori all’ingrosso precedentemente elencati sono applicabili anche a chi effettua brokeraggio dei medicinali.
L’attività è soggetta ad ispezioni da parte del Ministero della salute, se il broker ha sede sul territorio nazionale. Deve inoltre rispettare le specifiche indicazioni che dovranno essere inserite nelle linee guida previste per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali e delle sostanze attive. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni, il Ministero della salute può eliminarlo dal registro dei soggetti autorizzati.
Depositari di medicinali
I depositari di medicinali si differenziano dai distributori all’ingrosso in quanto agiscono per conto del titolare dell’AIC, che mantiene la proprietà dei medicinali sulla base di uno specifico contratto, mentre i grossisti agiscono per proprio conto e hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono..
Le disposizioni riguardanti i grossisti disciplinano, per quanto applicabili, anche l’attività di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti. (art. 108 DLgs. 219/2006) . Secondo un parere dell’Ufficio Legislativo del Ministero della Salute (prot. 34578 del 13/08/2011) non è possibile per un grossista svolgere anche l’attività di depositario solo sulla base di un provvedimento di notifica, ritenendo necessaria una specifica autorizzazione, anche ai fini dell’applicazione del progetto tracciabilità, essendo diversa la codifica prevista per le due attività (G per i distributori/grossisti e D per i depositari).
Importazione e distribuzione parallela
I medicinali di importazione parallela sono farmaci, registrati e regolarmente in commercio in uno Stato dell’Unione Europea o dello Spazio economico Europeo, per i quali l’AIFA, su richiesta dell’importatore, qualora esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l’importazione nel nostro Paese.
Il medicinale di importazione parallela ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d’uso del medicinale autorizzato in Italia. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo del medicinale di importazione parallela sono corrispondenti a quelli del medicinale già autorizzato in Italia. Le informazioni relative al titolare e al numero dell’AIC, al produttore, nonché, in alcuni casi, la denominazione e le informazioni su “Come conservare il medicinale” e “Contenuto della confezione e altre informazioni” potrebbero essere diverse, anche per la composizione degli eccipienti. I medicinali di importazione parallela riportano sulla confezione esterna e nel Foglio Illustrativo le indicazioni di chi ha riconfezionato il prodotto e dell’importatore. (Fonte: portale AIFA)
Sanzioni
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NORME RELATIVE ALLA DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI VETERINARI
(DLgs 218/2023 in applicazione del Regolamento (UE) 2019/6)
(Le successive note riguardano esclusivamente i distributori all’ingrosso di medicinali veterinari e non i distributori all’ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari).
L’ autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari viene rilasciata dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano per i distributori all’ingrosso stabiliti nel loro territorio. Quando l’esercizio dell’attività di distribuzione all’ingrosso è effettuato in più magazzini con sedi diverse, l’autorizzazione deve essere richiesta per ognuno di essi. .(art. 17 DLgs 218/23). I distributori all’ingrosso che distribuiscono o importano sostanze attive, devono registrare la loro attività presso le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nonché presso il Ministero della salute ai fini dell’iscrizione nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.
Il Ministero della salute è invece l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione al commercio parallelo sul territorio nazionale di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro. (art. 22 DLgs218/23).
L’Art. 16. del DLgs 218/23 dispone che i distributori all’ingrosso comunichino, prima dell’inizio delle attività, le informazioni anagrafiche e ogni successiva modifica mediante il sistema informativo di tracciabilità (art. 2, comma 2, lettera b). Dispone inoltre che vengano assolti gli obblighi di conservazione delle registrazioni previste dall’art. 101, c. 7 del Regolamento (UE) 2019/6.
Detto articolo definisce il quadro generale degli obblighi dei distributori all’ingrosso de medicinali veterinari, così definiti (art.101 Regolamento (UE) 2019/6):
Obblighi dei distributori all’ingrosso
1. I distributori all’ingrosso si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione o presso altri titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.
2. Un distributore all’ingrosso fornisce medicinali veterinari soltanto alle persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio in uno Stato membro, ad altri distributori all’ingrosso di medicinali veterinari e ad altre persone o entità ai sensi delle disposizioni nazionali.
3. Il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona responsabile della distribuzione all’ingrosso.
4. I distributori all’ingrosso assicurano, nei limiti delle proprie responsabilità, la fornitura adeguata e continua di medicinali veterinari alle persone autorizzate a fornirli (art. 103, §1), in modo da soddisfare le esigenze in termini di sanità animale nello Stato membro in questione.
5. I distributori all’ingrosso rispettano la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari (art.99, §6).
6. I distributori all’ingrosso informano immediatamente l’autorità competente e, se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio qualora riconoscano o sospettino che i medicinali veterinari ricevuti o loro offerti siano falsificati.
7. Il distributore all’ingrosso tiene registrazioni dettagliate contenenti almeno le seguenti informazioni riguardo a ciascuna transazione:
a) la data della transazione;
b) la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se del caso, della forma farmaceutica e del dosaggio;
c) il numero del lotto;
d) la scadenza del medicinale veterinario;
e) la quantità ricevuta o fornita, con indicazione della confezione e del numero di confezioni;
f) il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita.
8. Almeno una volta all’anno il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata è registrata. Tali registrazioni sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti per un periodo di cinque anni.
L’art. 21 del DLgs 218/23 dispone che il distributore all’ingrosso che importa sostanze attive trasmette all’autorità territorialmente competente un elenco dettagliato delle sostanze oggetto dell’importazione, con indicazione della data e del paese di provenienza. Le sostanze farmacologicamente attive possono essere distribuite soltanto a fabbricanti autorizzati o registrati e a grossisti registrati. A tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia.
L’art. 26 del DLgs 218/23 consente ai distributori all’ingrosso di medicinali veterinari di cedere i medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria agli esercizi commerciali diversi dalle farmacie e da quelli previsti all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, (in pratica: parafarmacie e corner GDO).
Sanzioni
| Mancata osservanza | Sanzione amministrativa |
| Divieto di fornitura di medicinali veterinari vietati per la presenza di un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente (art. 134 del Regolamento (UE) 2019/6) | Da € 15.500 a € 93.000 con sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione |
| Mancata trasmissione degli elenchi delle sostanze attive importate (art. 21 c. 1) | Da €2.600 a € 15.500. |
| Detenzione e distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari senza autorizzazione (art.99)o sostanze attive (art. 95 del Regolamento (UE) 2019/6) | Da € 10.330 a € 62.990 |
| Violazione degli obblighi previsti per i distributori all’ingrosso (art. 101, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8, del Regolamento (UE) 2019/6). | da € 2.600 a € 15.500. |
| Mancata osservanza degli obblighi di comunicazione o di registrazione (art. 16) | Da € 2.600 a € 15.500 |
Ultimo aggiornamento 25.01.2024