Utilizzo, da parte di organizzazioni senza fini di lucro, di medicinali non utilizzati.

L’art. 157. del D.Lgs. 24-4-2006 n. 219 prevede che con apposito decreto vengano individuate modalità di raccolta di medicinali inutilizzati, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, affinché questi possano essere successivamente utilizzati da parte di organizzazioni senza fini di lucro. Ulteriori disposizioni in materia sono state fornite dall’art. 2 della L. 24.12.2007 n. 244, all’art. 2 commi. Le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, legittimamente in possesso di ospiti delle Residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, per un loro congiunto, dall’azienda sanitaria locale (ASL) o da una organizzazione non lucrativa avente finalità di assistenza sanitaria, possono essere riutilizzate nell’ambito della stessa RSA o della stessa ASL o della stessa organizzazione non lucrativa, qualora, rispettivamente, non siano reclamate dal detentore all’atto della dimissione dalla RSA o, in caso di suo decesso, dall’erede, ovvero siano restituite dalla famiglia che ha ricevuto l’assistenza domiciliare alla ASL o all’organizzazione non lucrativa. (comma 350). Al di fuori dei casi previsti dal comma 350, le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, ad esclusione di quelle per le quali è prevista la conservazione in frigorifero a temperature controllate, possono essere consegnate dal detentore che non abbia più necessità di utilizzarle ad organizzazioni senza fini di lucro, riconosciute dalle regioni e province autonome, aventi finalità umanitarie o di assistenza sanitaria. (comma 351).

Ai fini del loro riutilizzo, le confezioni di medicinali di cui ai commi 350 e 351 sono prese in carico da un medico della struttura od organizzazione interessata, che provvede alla loro verifica, registrazione e custodia. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.

Con la L. 19-8-2016 n. 166 (G.U: 30.08.2016), l’art. 157 del  D.Lgs 219/2006 è stato ulteriormente integrato con  disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi. Il Ministro della salute   individua con un proprio decreto le  modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) e l’utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Alle ONLUS è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. E’ vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.

Sull’argomento sono state introdotte ulteriori disposizioni con il comma 208 della L. 27.12. 2017, n. 205 (GU n.302 del 29-12-2017 – Suppl. Ordinario n. 62), che  alla L. 19-8-2016 n. 166, art. 2, comma 1, dopo la lettera g), ha aggiunto le seguenti specificazioni:
g-bis)  “medicinali  destinati  alla  donazione”:  i  medicinali inutilizzati dotati di  autorizzazione  all’immissione  in  commercio (AIC), legittimamente in possesso del donatore,  con  confezionamento primario e secondario integro, in corso di  validità,  correttamente conservati secondo le  indicazioni  del  produttore  riportate  negli stampati autorizzati del medicinale. Rientrano in questa categoria  i medicinali soggetti a prescrizione, i  medicinali  senza  obbligo  di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti. I farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni,  alterazioni, danni o vizi che non ne modificano  l’idoneità  all’utilizzo  o  per altri motivi  similari,  tali  in  ogni  caso  da  non  compromettere l’idoneità all’utilizzo con riguardo alla qualità,  tracciabilità, sicurezza ed efficacia per  il  consumatore  finale,  possono  essere donati alle associazioni che possono garantire, attraverso  medici  o farmacisti presso le stesse associazioni,  l’efficacia  dei  medesimi medicinali. Possono altresì essere donati, nel rispetto dei principi stabiliti dal decreto del Ministro della sanità  11  febbraio  1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e con le modalità previste dalla circolare del Ministro della salute  del  23 marzo 2017, i medicinali per i quali non è ancora stata  autorizzata l’immissione in commercio in Italia;
g-ter) “soggetti donatori del farmaco”: le farmacie, i grossisti, le parafarmacie e le imprese titolari  di  AIC,  i loro rappresentanti locali, i loro concessionari per la vendita  e  i loro distributori;
g-quater) “articoli di  medicazione”:  gli  articoli  di  cui  al numero 114) della tabella A,  parte  III,  allegata  al  decreto  del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633;
g-quinquies)  “altri   prodotti”:   i   prodotti   che   saranno individuati ai sensi dell’articolo 16, comma 1, lettera e).

Per ulteriori  chiarimenti sulle modalità che rendono possibile le donazioni di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore, si veda la circolare del Ministero della Salute n. 29620 del 25.05.2018.