Sistema nazionale anti-falsificazione dei medicinali.

Gli art. 142-bis, ter e quater del DLgs 219/2006 hanno introdotto nella normativa farmaceutica il Sistema nazionale anti-falsificazione, inteso a impedire sia la circolazione sul territorio nazionale di medicinali di cui si ha notizia che siano falsificati e potenzialmente pericolosi per la salute sia che essi possano raggiungere i pazienti. Questo sistema è gestito dall’AIFA con il supporto di una task-force nazionale. Il sistema comprende:

a) la ricezione e la gestione delle segnalazioni di medicinali dei quali si hanno notizie che inducono a ritenere si tratti di medicinali falsificati e di medicinali che si ritiene presentino difetti di qualità;

b) i richiami di medicinali a opera dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o i ritiri di medicinali dal mercato disposti dall’AIFA presso tutti i soggetti della catena di fornitura, anche al di fuori del normale orario di lavoro;

c) il ritiro dei suddetti medicinali anche presso i pazienti che li hanno ricevuti se necessario con l’assistenza di operatori sanitari.

Qualora si abbiano notizie che inducono a ritenere che un medicinale sia stato falsificato e rappresenti un rischio per la salute pubblica e non si sia già provveduto al riguardo, l’AIFA trasmette immediatamente una notifica di allerta rapida alle autorità competenti degli altri Stati membri e a tutti i soggetti della catena di distribuzione sul territorio nazionale. Se si ritiene che il medicinale abbia già raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di allerta rapida sono diramati d’urgenza comunicati pubblici per raggiungere i pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul difetto di qualità o sulla falsificazione, nonché sui rischi connessi per la salute dei pazienti.

Ultimo aggiornamento 08.09.2016