Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

(in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea n. L 181/35 del 29.06.2013).

Il nuovo regolamento abroga le seguenti precedenti Direttive e Regolamenti:

Il regolamento comporta la diretta applicazione delle norme europee, senza bisogno di alcun recepimento, garantendo una normativa uniforme nei vari Stati membri.

Il regolamento si è reso necessario per superare le difficoltà emerse a causa della precedente definizione di “prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare», che è stata interpretata in modo diverso nei diversi Stati membri. interpretazioni diverse da parte delle autorità nazionali.

Il regolamento entrerà in vigore il 19 luglio 2013 e si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2016 ad eccezione degli articoli 11, 16, 18 e 19, che si applicano a decorrere dal 19 luglio 2013, e dell’articolo 15 e l’allegato del presente regolamento, che si applicheranno dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1.

Il regime transitorio prevede che i prodotti alimentari non conformi a tale regolamento, ma conformi alle precedenti direttive già immessi sul mercato o etichettati alla data del 20 luglio 2016 possano continuare ad essere commercializzati dopo tale data fino ad esaurimento delle scorte.

Il regolamento definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari (art. 1, comma 1):

a) formula per lattanti e formula di proseguimento;

b) alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia;

c) alimento a fini medici speciali;

d) sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

Il regolamento stabilisce un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari indicate e fissa le norme applicabili per l’aggiornamento di tale elenco.

L’ articolo 2 fornisce alcune Definizioni. Si intende per :

«lattante»: un bambino di età inferiore a dodici mesi;

«formula per lattanti»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare;

«formula di proseguimento»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un’adeguata alimentazione complementare e che costituisce il principale elemento liquido nell’ambito di un’alimentazione progressivamente diversificata di tali lattanti;

«alimento a base di cereali»: un prodotto alimentare:

i) destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria; e

ii) appartenente a una delle seguenti categorie:

— cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato,

— cereali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine,

— pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti,

— biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tali e quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti;

«alimento per la prima infanzia»: un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, a esclusione di:

i) alimenti a base di cereali; e

ii) bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;

«alimento a fini medici speciali»: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta;

«sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso»: un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell’ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell’operatore del settore alimentare, sostituisce l’intera razione alimentare giornaliera.

Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione:

a) se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento;

b) a quale categoria specifica di prodotti alimentari appartenga un determinato prodotto alimentare.

Immissione sul mercato (art.4)

I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi al regolamento.

I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, sono immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma di alimenti preimballati.

Gli Stati membri non possono limitare o vietare l’immissione sul mercato di un prodotto alimentare conforme al presente regolamento per motivi legati alla sua composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura.

Il regolamento detta poi prescrizioni in materia di composizione e di informazione (art. 9). La composizione dei prodotti alimentari oggetto del regolamento, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati. Questi prodotti non devono contenere sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati.

Per le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati, il rispetto della prescrizione di cui al primo comma è dimostrato sulla base di metodi di prova adeguati, ove appropriato.

In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte a questi prodotti alimentari sono biodisponibili per l’uso dall’organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati.

Possono inoltre contenere le sostanze contemplate dall’articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato.

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità possono fornire informazioni per un uso appropriato e non devono essere fuorvianti né attribuire a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo.

E’ consentita la diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia o ad altre figure professionali nel campo dell’assistenza alla maternità e dell’assistenza all’infanzia.

Il regolamento prescrive poi che l’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento:

• siano concepite in modo da non scoraggiare l’allattamento al seno;

• non contengono illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l’uso di tali formule.

Sono ammesse invece illustrazioni grafiche che facilitino l’identificazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento e ne spieghino i metodi di preparazione.

La Commissione può adottare atti delegati riguardo a:

a) prescrizioni specifiche in materia di composizione applicabili ai prodotti alimentari oggetto del regolamento, ad eccezione delle prescrizioni fissate nell’allegato;

b) prescrizioni specifiche in merito all’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione dei prodotti alimentari in oggetto , e ai residui di pesticidi;

c) prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità , compresa l’autorizzazione delle relative indicazioni nutrizionali e sulla salute;

d) prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato, al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla cui base gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati;

e) prescrizioni in materia di prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti;

f) prescrizioni sulle informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione;

g) le prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, comprese le prescrizioni in materia di composizione e le prescrizioni riguardanti l’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di siffatti alimenti, i residui di pesticidi, l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità nonché le prassi promozionali e commerciali, ove opportuno.

Tali atti delegati sono adottati entro il 20 luglio 2015.

Elenco dell’Unione (art. 15) . Le sostanze appartenenti alle seguenti categorie possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari oggetto del regolamento, a condizione che tali sostanze siano incluse nell’elenco dell’Unione che figura nell’allegato e siano conformi agli elementi riportati nell’elenco dell’Unione :

a) vitamine;

b) minerali;

c) amminoacidi;

d) carnitina e taurina;

e) nucleotidi;

f) colina e inositolo.

Per quanto riguarda i prodotti senza glutine e quelli senza lattosio, il regolamento li ha esclusi dalla categoria degli alimenti destinati a fini medici speciali e la loro presentazione e etichettatura fanno riferimento Regolamento n.1169/2011, che stabilisce quali informazioni sugli alimenti devono essere veicolate ai consumatori. Le norme oggi in vigore su tali prodotti (il Regolamento n. 41/2009, abrogato dal 2016) verranno trasferite nel regolamento n. 1169/2011 entro il 20 luglio 2016.