Il DLgs 7 dicembre 2023 , n. 218,pubblicato nella G.U. n 2, del 3.01.2024, ha abrogato il precedente DLgs n. 193 del 6.04.2006 e ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari. Il nuovo decreto entra in vigore il 18 gennaio 2024.
Il DLgs n. 218/2024 è composto di 46 articoli e di 5 allegati (I-V) aventi, i seguenti titoli:
TITOLO I -DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1. Finalità
Art. 2. Definizioni
Art. 3. Autorità competenti e altro personale afferente alle autorità competenti
TITOLO II – IMMISSIONE IN COMMERCIO
Capo I – SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Art. 4.- Sperimentazioni cliniche
Capo II – AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Art. 5. Autorizzazioni all’immissione in commercio
Art. 6. Classificazione dei medicinali veterinari
Art. 7. Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Art. 8. – Autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia
Capo III – DISPOSIZIONI RELATIVE AI MEDICINALI OMEOPATICI
Art. 9. Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
Art. 10. Impiego dei medicinali omeopatici ad uso umano
Capo IV – FARMACOVIGILANZA
Art. 11. Sistema nazionale di farmacovigilanza
Art. 12. Compiti e funzioni delle autorità competenti nel Sistema nazionale di farmacovigilanza
Art. 13. Farmacovigilanza. Segnalazione di sospetti eventi avversi
Capo V – FABBRICAZIONE
Art. 14. Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e certificati di buona pratica di fabbricazione
Art. 15. Registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione delle sostanze attive ad uso veterinario
Capo VI – SISTEMI INFORMATIVI
Art. 16. Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari
TITOLO III DETENZIONE, FORNITURA E IMPIEGO DEI MEDICINALI VETERINARI
Art. 17. Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinar
Art. 18. Distribuzione all’ingrosso da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Art. 19. Depositari di medicinali veterinari
Art. 20. Disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicinali
Art. 21. Distribuzione di sostanze attive
Art. 22. Commercio parallelo di medicinali veterinari
Art. 23. Vendita al dettaglio e vendita diretta
Art. 24. Prescrizioni a carico del titolare dell’autorizzazione alla vendita al dettaglio o diretta
Art. 25. Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari
Art. 26. Vendita in altri esercizi commerciali
Art. 27. Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza
Art. 28. Prescrizione veterinaria
Art. 29. Impiego di medicinali antimicrobici
Art. 30. Impiego di medicinali veterinari non autorizzati in Italia
TITOLO IV – SCORTE DEI MEDICINALI VETERINARI
Art. 31. Scorte di medicinali
Art. 32. Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali
Art. 33. Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali
Art. 34. Modalità di tenuta e gestione delle scorte da parte del medico veterinario nell’esercizio dell’attività zooiatrica
Art. 35. Utilizzo dei medicinali negli stabilimenti autorizzati ai sensi dell’articolo 20, comma 2, del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 26
Art. 36. Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali
Art. 37. Cessione dei medicinali veterinari
TITOLO V – PUBBLICITÀ
Art. 38. Pubblicità dei medicinali veterinari
Art. 39. Pubblicità di medicinali veterinari immunologici
Art. 40. Campioni gratuiti
TITOLO VI – CONTROLLI E SANZIONI
Art. 41. Controlli e ispezioni
Art. 42. Sanzioni
TITOLO VII – DISPOSIZIONI FINALI
Art. 43. Disposizioni tariffarie
Art. 44. Abrogazioni
Art. 45. Disposizioni transitorie e finali
Art. 46. Clausola di invarianza finanziaria
ALLEGATO I – (articolo 6, comma 3)
TIPOLOGIE DI MEDICINALI VETERINARI LA CUI SOMMINISTRAZIONE DEVE ESSERE EFFETTUATA SOLTANTO DAL MEDICO VETERINARIO.
ALLEGATO II (articolo 7, comma 3)
MODALITÀ DI IMPIEGO DEL CODICE A LETTURA OTTICA DI IDENTIFICAZIONE SULLE SINGOLE CONFEZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI IMMESSI IN COMMERCIO.
ALLEGATO III (articolo 8, comma 1, lettera b) )
DOCUMENTAZIONE TECNICA DA ALLEGARE ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA DEI MEDICINALI VETERINARI DESTINATI A ESSERE UTILIZZATI PER GLI ANIMALI TENUTI ESCLUSIVAMENTE COME ANIMALI DA COMPAGNIA, QUALI: ANIMALI D’ACQUARIO O DI STAGNO, PESCI ORNAMENTALI, UCCELLI DOMESTICI, PICCIONI VIAGGIATORI, ANIMALI DA TERRARIO, PICCOLI RODITORI, FURETTI E CONIGLI DI CUI ALL’ARTICOLO 5, PARAGRAFO 6, DEL REGOLAMENTO.
ALLEGATO IV (articolo 16, comma 3)
IL SISTEMA INFORMATIVO DI TRACCIABILITÀ (articolo 2, comma 2, lettera b) .
Introduzione.
ALLEGATO V (articolo 38, comma 1)
PUBBLICITÀ DEI MEDICINALI VETERINARI PRESSO IL PUBBLICO.
Si riportano di seguito gli aspetti di maggiore interesse per il farmacista.
Confezioni multiple frazionabili
L’art. 7 c.4 prevede che possano essere immesse in commercio confezioni multiple frazionabili dotate di un numero di foglietti illustrativi pari a quello delle frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione. Ai fini della tracciabilità, sul confezionamento della singola frazione sono indicati il numero di lotto e la data di scadenza. I farmacisti, nel rispetto delle norme specifiche per la vendita al dettaglio possono vendere le singole frazioni consegnando il foglietto illustrativo, ove presente, al fine di fornire la quantità minima (art. 25) del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto.
Impiego dei medicinali omeopatici ad uso umano
L’art. 10 prevede che in assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici registrati, ove la scelta terapeutica sia indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici, possa essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.
Il tempo di attesa (inteso come periodo minimo tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale e la produzione di alimenti ottenuti da tale animale, che, in condizioni d’impiego normali, è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità nocive per la salute pubblica) è fissato a zero giorni, a condizione che il medicinale omeopatico sia registrato.
Farmacovigilanza
L’art. 13 prevede che i medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza segnalino senza ritardo ogni sospetto evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario, di un mangime medicato o di un prodotto intermedio attraverso il medesimo sistema.
Chiunque sospetti che dall’utilizzo di un medicinale veterinario, di un mangime medicato o di un prodotto intermedio sono derivati sospetti eventi avversi, lo può comunicare attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.
L’art. 16 prevede che i farmacisti e i titolari degli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, assolvono agli obblighi di conservazione delle registrazioni di cui all’art. 103 del Regolamento mediante il sistema informativo di tracciabilità.
Sostanze farmacologicamente attive
L’art. 21 prevede che il farmacista sia considerato come “fabbricante”, per la sua attività di preparatore di formulazioni galeniche. Pertanto, il farmacista è riconosciuto come soggetto al quale possono essere cedute sostanze attive.
Obblighi di registrazione
Ai sensi dell’art. 23, c.3, i farmacisti e i titolari degli esercizi commerciali di vicinato (art.5 DL 223/2006) assolvono agli obblighi di conservazione delle registrazioni previste dall’art. 103, c.3 relative alle transazioni di medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria. Pertanto, non sono previsti obblighi di registrazione a carico delle farmacie delle transazioni di medicinali veterinari che non richiedono una prescrizione medica.
Prescrizioni a carico del titolare dell’autorizzazione alla vendita al dettaglio o diretta
I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si riforniscono di medicinali veterinari soltanto dai titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, dai fabbricanti e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Fermo restando il rispetto della normativa nazionale in materia di vendita al dettaglio e gli obblighi di cui all’articolo 103, paragrafi 3 e 5, del regolamento, il titolare dell’autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta di medicinali veterinari osserva le seguenti disposizioni:
a) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell’ispezione;
b) avvalersi sia in fase di approvvigionamento, per quanto di competenza, che in fase di distribuzione, di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto, ove previsto;
c) comunicare preventivamente all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione alla vendita diretta qualsiasi modifica dei requisiti e delle condizioni richieste ai fini del rilascio dell’autorizzazione.
Medicinali equivalenti e sostituzione del medicinale veterinario
Il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo (art. 25, c 3). Per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa. Cade pertanto l’obbligo di contattare il veterinario per richiedere l’accettazione alla sostituzione.
La lista di trasparenza dei medcinali veterinari viene aggiornata ogni 3 mesi ed è disponibile sul sito del Ministero della Salute nella apposta sezione (clicca qui).
Art. 26. Vendita in altri esercizi commerciali La distribuzione all’ingrosso e la vendita dei medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria di cui all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento, può essere effettuata anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie e dagli esercizi commerciali di vicinato (es. GDO, parafarmacie). Detti medicinali sono quelli destinati a a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli. Gli stessi esercizi commerciali possono vendere medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria.
Vendita a distanza (on line)
È consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria (art. 27). Fatte salve eventuali disposizioni territoriali in materia, il rivenditore al dettaglio registra la propria attività, secondo quanto previsto dall’articolo 104 del regolamento.
Prescrizione veterinaria
L’art. 28 fissa i requisiti e la validità delle prescrizioni veterinarie. La prescrizione è redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità descritto nel DLgs stesso (art.2) e deve contenere: a) l’identificazione dell’animale o dei gruppi di animali da sottoporre al trattamento; b) nome, cognome e contatti del proprietario o detentore dell’animale; c) la data della prescrizione; d) nome, cognome e contatti del veterinario, incluso, se disponibile, il numero d’iscrizione all’albo professionale; e) la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica del veterinario; f) la denominazione del medicinale prescritto, con l’indicazione delle sostanze attive; g) la forma farmaceutica e il dosaggio; h) la quantità prescritta o il numero di confezioni, con l’indicazione della dimensione della confezione; i) la posologia; j) per le specie animali destinate alla produzione di alimenti, il tempo di attesa, anche se pari a zero; k) le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto, anche per quanto riguarda, se del caso, l’uso prudente degli antimicrobici; l) se un medicinale è prescritto ai sensi degli articoli 112 (Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti), 113 ( Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti) e 114 (Impiego di medicinali per specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti) del Regolamento la prescrizione deve contenere una dichiarazione a tal riguardo; m) se un medicinale è prescritto ai sensi dell’articolo 107 , paragrafi 3 e 4 (Impiego dei medicinali antimicrobici per profilassi o metafilassi) del regolamento, la prescrizione deve contenere una dichiarazione a tal riguardo. La validità della prescrizione veterinaria decorre dalla data del rilascio ed è stabilita in: a) sei mesi per la prescrizione veterinaria ripetibile che può essere utilizzata per un massimo di dieci volte entro tale periodo; b) trenta giorni per la prescrizione veterinaria non ripetibile, per la prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR n. 309/90 , nonché la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni dalla data del suo rilascio, prevista dall’articolo 105, paragrafo 10, del Regolamento. Il 6 giugno 2025, il Ministero della Salute ha pubblicato una circolare in merito all’uso in deroga del medicinale ad uso umano remdesivir (clicca qui).
Con l’entrata in vigore del decreto quindi decade la ricetta in triplice copia non ripetibile; ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile.
Dal 18 gennaio 2024 il sistema ha recepito le nuove modifiche, mentre gli stampati di tali medicinali veterinari, inclusi quelli autorizzati con procedura centralizzata, saranno aggiornati alla prima variazione dell’AIC che abbia impatto sugli stessi, senza la necessità di presentare una variazione ad hoc.
Sanzioni
| Mancata osservanza | sanzione amministrativa |
| dei provedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell’AIC | da €15.500 a €93.000 |
| dei provvedimenti di divieto di fornitura, adottati dalla Commissione UE in presenza di un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente | da €15.500 a €93.000 |
| dell’obbligo di segnalazione di sospetti eventi avversİ | sanzione amministrativa da €2.600 a €10.000 |
| dell’obbligo – da parte della farmacia -di rendere in ogni momento accessibili i locali e le attrezzature al personale incaricato dell’ispezione | sanzione amministrativa da €2.600 a €15.500 |
| dell’obbligo – da parte della farmacia – di avvalersi, sia in fase di approvigionamento che in fase di distribuzione, di sistemi o di appare cchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto | sanzione amministrativa da €5.165 a €30.990 |
| del divieto di vendita al dettaglio medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria, ove richiesta. | sanzione amministrativa da €1.550 a €9.300. |
| degli obblighi di comunicazione o di registrazione nel sistema informativo di tracciabilità sanzione amministrativa | Sanzione amministrativa da € 2.600 a 15.500 |
Prescrizione medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e appartenenti alle Tabelle dei medicinali del DPR 309/90.
Il D.Lgs. 136 del 5 agosto 2022, pubblicato in GU del 12.09.2022,ha introdotto la prescrizione tramite Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) per i medicinali stupefacenti inclusi nelle sezioni B, C, D ed E della tabella dei medicinali di cui al DPR 309/90.
I medicinali della sezione A, invece, sono prescrivibili tramite REV solo in caso di richiesta di approvvigionamento da parte di medici veterinari (triplice copia cartacea di cui all’articolo 42 del DPR 309/90). Per le prescrizioni al pubblico, invece, questi medicinali continuano a rimanere esclusi, prevedendo l’apposito ricettario ministeriale a ricalco.
Il decreto in questione rende ufficiale la dematerializzazione di:
a) prescrizione medico-veterinaria di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni B, C, D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90;
b) richiesta di approvvigionamento (articolo 42 del D.P.R. 309/90) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90;
c) prescrizione medico-veterinaria per scorta (struttura non zootecnica e attività zooiatrica) di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni D ed E, di cui all’articolo 14 del DPR 309/90. (Circolare Min. San. 23004-26/09/2022-DGSAF-MDS-P)
La dematerializzazione riguarda anche le preparazioni galeniche magistrali contenenti sostanze stupefacenti comprese nelle sezioni B, C, D ed E.
Per quanto concerne gli adempimenti da parte del farmacista per le modalità di dispensazione, con circolare 0027595 del 16/11/2022 il Ministero ha chiarito che, per i medicinali a base di sostanze comprese nelle sezioni B e C prescritti su REV:
-
- l’obbligo secondo cui il farmacista è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di spedizione e apporre il timbro della farmacia (comma 3, art. 45 del DPR 309/90) può ritenersi assolto all’atto di spedizione della REV. Tale obbligo si ritiene assolto anche per le sez. D ed E.
- l’obbligo di conservazione della ricetta (comma 5, art. 45 DPR 309/90) può ritenersi assolto mediante conservazione digitale; l’obbligo di conservazione si ritiene assolto anche per le sez. D ed E.
- per l’assolvimento degli adempimenti normativi relativi alla tenuta del registro stupefacenti è sufficiente annotare il numero e la data della ricetta o della richiesta di approvvigionamento (art. 42 DPR 309/90) nella movimentazione di scarico, al fine di consentire un agevole recupero del documento dal sistema
Si ricorda che in caso di spedizione di un medicinale incluso nella sez. A e transitato sez. D, si ricorda che è necessario annotare gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente che deve continuare ad essere conservata in farmacia secondo le tempistiche di conservazione dettate dal DPR 309/90.
Il 05.08.2024 il Ministero della Salute ha condiviso un chiarimento in merito alle REV di medicinali stupefacenti (clicca qui).
La circolare ministeriale riassume in alcune tabelle, di seguito riportate, che sintetizzano le informazioni relative alle tipologie di prescrizioni e/o di richieste di approvvigionamento per le diverse sezioni, termini di validità, ripetibilità, ecc.
Per i medicinali (preparazioni galeniche magistrali comprese) contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14 rimane l’obbligo di utilizzo dell’apposito ricettario approvato con decreto del Ministro della salute del 10 marzo 2006.
A questo link (clicca qui) è disponibile un pratico riepilogo delle ricette veterinarie.
