Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile

La norma tecnica di riferimento è contenuta nella Tab. 4 della F.U. XII ed., mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica ripetibile sono enunciate nell’art. 88 del D.Lgs 219/2006.

I medicinali soggetti all’obbligo di prescrizione medica presentano queste caratteristiche:

a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;

c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;

d) sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.

La ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica“.
La ripetibilità è ammessa, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte,
La validità della ricetta è pertanto di 6 mesi dalla data del rilascio.
L’espressione “diversa indicazione del medico prescrivente” va interpretata nel senso che il medico può indicare una ripetibilità per un numero di mesi non superiore a 6 mesi, mentre il numero delle volte potrà essere inferiore o pari a dieci, ma mai superiore a tale limite.
Fanno eccezione i medicinali appartenenti alla sezione E della Tabella dei medicinali (DPR 309/90) per i quali la ripetibilità è, complessivamente, di sole tre volte (DM 7.08.2006 in G.U. n. 193 del 21.08.2006) nell’arco di validità dei 30 giorni della ricetta

Ad ogni vendita il Farmacista deve timbrare la ricetta con il timbro della farmacia, annotare il prezzo praticato e la data della dispensazione. La ricetta va restituita al cliente. La disposizione che prevedeva che di ogni ricetta spedita dovesse essere tenuta copia per 5 anni (art. 38 RD n. 1706/1938) è stata abrogata dalla Legge 388/2000 (Finanziaria 2001) ed è stata sostituita con la seguente ” I farmacisti debbono conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee”. (art. 87 comma 7).

Se la prescrizione contiene un numero di confezioni superiore all’unità la ricetta non è più ripetibile. La ricetta deve anche in questo caso essere restituita al cliente Tuttavia, è possibile la consegna frazionata in caso di indisponibilità dell’intera quantità di prodotto prescritto o su richiesta del cliente. In questo caso si annoterà sulla ricetta il numero delle confezioni consegnate, il prezzo e la data e si restituirà la ricetta al cliente affinché questi possa completare l’acquisto anche presso un’altra farmacia entro il termine di 6 mesi in cui la ricetta mantiene la propria validità.

In genere tutti i prodotti iniettabili sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medica. Fanno eccezione:

• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• soluzione fisiologica sterile
• specialità a base di naloxone e.v.

Vendita dei medicinali soggetti a prescrizione medica negli esercizi commerciali diversi dalla farmacia

Per effetto della L. 22.12.2011, n. 214 (GU n. 300 del 27.12.2011 – S.O n.276), negli esercizi commerciali individuati dall’ art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,(c.d.” Decreto Bersani”) convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,, possono, esperita la procedura di cui al comma 1-bis, essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui all’ articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all’ articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e di cui all’ articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale. Con il medesimo decreto, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, sono definiti gli ambiti di attività sui quali sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del Servizio sanitario nazionale (art.11 c. 13 D.L 24.01.2012 , n. 1 convertito con L. 2.03.2012, n. 27).
Il Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, individua un elenco, periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all’ articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, per i quali permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali individuati dalla L. 4.07.2006, n. 223.

Nei suddetti esercizi, la vendita dei medicinali deve avvenire nell’ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto dell’area commerciale, da strutture in grado di garantire l’inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura.
Le condizioni contrattuali e le prassi commerciali adottate dalle imprese di produzione o di distribuzione dei farmaci che si risolvono in una ingiustificata discriminazione tra farmacie e parafarmacie quanto ai tempi, alle condizioni, alle quantità ed ai prezzi di fornitura, costituiscono casi di pratica commerciale sleale ai fini dell’applicazione delle vigenti disposizioni in materia.

È data facoltà alle farmacie e ai suddetti esercizi commerciali , di praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico sui medicinali di cui ai commi 1 e 1-bis (della L. 22.12.2011, n. 214), purchè gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di ricetta medica in assenza di questa e in situazioni di urgenza
Il D.M. 31.03.2008, pubblicato in GU n. 86 del 11.04.2008, disciplina le modalità di consegna da parte del farmacista, in caso di urgenza, di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta (entrata in vigore: 11 maggio 2008).

La consegna è ammessa in tre situazioni generali:

1) qualora si debba assicurare la prosecuzione di un trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia ostruttiva o altra patologia cronica (art. 2). La consegna del medicinale è possibile a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:

a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;

b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco;

c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;

d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina del presente decreto;

e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di
salute del paziente e del trattamento in corso.

2) qualora il paziente necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l’ulteriore assunzione di un antibiotico (art. 3) . In questi casi il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali:

a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto;

b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato.

3) in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera. emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto (art. 4).

Medicinali iniettabili
La consegna da parte del farmacista di medicinali iniettabili è ammessa nell’ipotesi di dimissione ospedaliera (art. 4). La consegna del medicinale iniettabile è ammessa altresì nelle ipotesi previste dall’art. 2, limitatamente all’insulina, e all’art. 3, limitatamente agli antibiotici monodose.

Ambito di applicazione
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile (Circolare FOFI 7150 del 14.04.2008)

Divieti
Non è ammessa:

• la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope allegate al DPR 309/90 e successive modifiche
• la consegna di medicinali soggetti a prescrizione limitativa , cioè medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. (Circolare FOFI 7150 del 14.04.2008).
• medicinali con onere a carico del SSN;

Obblighi del farmacista

In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l’ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore.

Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.

Il farmacista ha l’obbligo di annotare su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata senza presentazione di ricetta medica, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.

Vedi anche Circolare FOFI n. 8404 del 01.07.2013.

Obblighi del paziente

Nei casi previsti dall’art. 2, lettera b)[esibizione di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria], quando il documento non indichi il farmaco da utilizzare nel trattamento, dall’art. 2,lettera d)[ esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni] e dall’art. 3, lettera b),[esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato] il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata al registro di cui sopra.

Ricette provenienti da altri Paesi UE

Il DLgs n. 38/2014 ha definito la normativa prevedeche agevola il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro  e destinate ad essere spedite nello Stato italiano, ovvero rilasciate nello Stato italiano e destinate ad essere spedite in un altro Stato membro dell’Unione Europea.
I medicinali, di cui é autorizzato il commercio in Italia, prescritti in un altro Stato membro dell’Unione europea, sono dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti, salvo che non sussistano fondate esigenze di tutela della salute umana o dubbi legittimi e giustificati circa l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.
Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale prescritto con medicinali generici o di altro tipo.
Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di rifiutarsi, per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto, qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di affiliazione.
Nel rispetto della normativa nazionale in materia di dispensazione dei farmaci, con decreto del Ministero della salute, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere adottate ulteriori misure necessarie a garantire la continuità della cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di cura per medicinali o dispositivi medici disponibili in Italia e l’erogazione sia richiesta nel territorio nazionale.
Il presente articolo si applica inoltre ai dispositivi medici legalmente immessi sul mercato nazionale mentre  non si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica speciale di cui all’articolo 90 del decreto legislativo 26 aprile 2006, n. 219.
Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale per essere utilizzate in un altro Stato membro devono contenere almeno i seguenti dati:dati stabiliti nell’allegato di cui al presente decreto legislativo.
Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da emanarsi entro 60 giorni dall’entrata in vigore del presente decreto legislativo, sono definite, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al comma 8, le caratteristiche ed i contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro.

• • i dati del paziente: nome e cognome (scritti entrambi per esteso) e data di nascita
  • la data di emissione
  • i dati del medico che prescrive il medicinale: nome e cognome (scritti per esteso), qualifica professionale, recapito diretto, indirizzo professionale (compreso il paese) e firma (scritta o digitale)
  • i dati del medicinale prescritto: nome comune (preferibile al nome commerciale, che può variare a seconda dei paesi), formato (compresse, soluzione, ecc.), quantità, concentrazione e posologia.

Una sentenza  della Corte di Giustizia, infine, ha decretato la non esaudibilità da parte delle farmacie Italiane di richieste provenienti da medici di Paesi dell’Unione che riguardino un numero elevato di medicinali destinati ad un numero indeterminato di pazienti (c.d. “buoni ordine” per la fornitura, ad esempio, di poliambulatori o cliniche private). Le prescrizioni sono soggette alle norme del paese nel quale vengono presentate per l’acquisto del farmaco. Ciò significa che, nel vendere un medicinale, il farmacista applica le norme nazionali (es: norme in materia di sostituzione del medicinale prescritto con medicinali generici o di altro tipo).[Fonte: circ.Assofarm N. 0186 del 15.10.2019]