Medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile

La norma tecnica di riferimento è contenuta nella Tab. 5 della F.U. XII ed. mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica da rinnovare volta per volta sono enunciate nell’art. 89 del D.LGS 219/2006.

Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. Per effetto della L. 22.12.2011, n. 214 (GU n. 300 del 27.12.2011 – S.O n.276), la vendita di medicinali soggetti a ricetta medica non ripetibile è riservata alle sole farmacie, con esclusione quindi degli esercizi commerciali individuati dall’ art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,(c.d.” Decreto Bersani”) convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
La non ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta “. Il Ministero della Sanità può imporre la vendita con ricetta non ripetibile anche per prodotti non contemplati dalla Tab. 5 della F.U. in sede di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o qualora ne ravvisi l’opportunità.
La ricetta ha validità limitata a 30 giorni escluso quello del rilascio se vengono prescritte specialità o medicinali galenici preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del 19.2.2001). La normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica) (Comunicazione AIFA 06.06.2016). La prescrizione ha validità di 3 mesi se si tratta di una preparazione galenica magistrale contenente sostanze iscritte nella Tab. 5 della F.U. XII ed.
E possibile la fornitura frazionata da parte della stessa farmacia in caso di indisponibilità dell’intero quantitativo di prodotto prescritto. Con il prolungamento del periodo di validità delle prescrizioni non ripetibili da 10 a 30 giorni è stato uniformato il periodo di validità della ricetta al periodo di validità ai fini del rimborso SSN.

Sulla ricetta il farmacista deve riportare il prezzo e la data di spedizione (l’apposizione del timbro non è prevista da alcuna norma e d’altra parte la spedizione della ricetta è documentata dal fatto di averla conservata in farmacia). La ricetta deve obbligatoriamente essere ritirata dal farmacista che deve conservarla in originale per sei mesi, qualora non vada consegnata al SSN per il rimborso del prezzo. Dopo tale termine il farmacista deve provvedere alla distruzione della ricetta con modalità tali che impediscano la diffusione dei dati personali del paziente (art. 89 c. 3 D.Lgs 219/2006).

Il Medico deve indicare sulla ricetta, oltre ovviamente al dosaggio (se ne esiste più di uno), forma farmaceutica, numero di unità per confezione (se ne esiste più di una) e numero di confezioni totali:

• • il codice fiscale del paziente. Tale disposizione è contenuta nel testo definitivo del D.Lgs 219/06 e sostituisce l’indicazione il nome e cognome del paziente (o iniziali o codice alfa numerico, nei casi in cui disposizione di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti). Con nota del 11/07/2006 il Ministero della Salute ha chiarito che “l’indicazione del codice fiscale in luogo della menzione del nome e del cognome deve intendersi obbligatoria quando l’interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome”. Le ricette non ripetibili possono quindi essere spedite purché rechino il codice fiscale o, in alternativa, il nome e il cognome del paziente oppure entrambi. Il Ministero della salute ha inoltre precisato in una nota indirizzata a Federfarma, che l’indicazione del solo codice fiscale è consentita anche nel caso di prescrizioni su ricette a pagamento di medicinali appartenenti alle sezioni B e C della Tabella dei medicinali. Il farmacista annoterà quindi il codice fiscale nel registro di carico e scarico degli stupefacenti (agosto 2006).
    In merito alla possibilità di utilizzare le sole iniziali del nome e cognome, va detto che le sole condizioni attualmente previste dalla legge per la salvaguardia dell’anonimato riguardano la prescrizione di specialità medicinali per indicazioni o vie di somministrazione o modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate e le prescrizioni di preparazioni magistrali di cui al DL 17.02.1998, convertito con legge n. 94 del 8.4.1998. Un’interpretazione più estensiva alla luce della legge sulla privacy porta alla conclusione che le iniziali del nome e cognome del paziente possano essere indicate sulle ricette non ripetibili ogni qualvolta si manifestino ragionevoli motivi di riservatezza – (Collegamento, UTIFAR, marzo 1999). Va inoltre aggiunto che esistono attualmente delle previsioni di garanzia dell’anonimato per quanto riguarda le rilevazioni epidemiologiche e statistiche dell’infezione HIV (DM 13.10.1995) e nel caso di terapia volontaria e anonimato da parte di chi faccia uso di sostanze stupefacenti (art. 120 DPR 9.10.1990, n. 309). In nessun caso però si fa menzione di anonimato nelle prescrizioni mediche di farmaci antiretrovirali o stupefacenti.
  • il codice di esenzione, in caso di ricetta del SSN (nota del Min. Sal. 11 giugno 2006).
  • la data e firma: il medico deve essere identificabile mediante chiara indicazione delle sue generalità (stampigliatura a stampa, timbro o scrittura chiara).

In nessun caso il medico può rendere ripetibile una ricetta da rinnovare volta per volta; eventuali diciture apposte sulla ricetta (ad es.”ricetta ripetibile”) non hanno alcun valore.

Un caso particolare è rappresentato dalle prescrizioni di nimesulide. Con determina AIFA del 18.10.2007 (G.U. n. 250 del 26.10.2007) la fornitura di medicinali a base di nimesulide e di nimesulide/betaciclodestrina, è stata modificata da “prescrizione medica ripetibile” a ” prescrizione medica da rinnovare volta per volta”. In una nota informativa pubblicata sul proprio sito l’AIFA aveva limitato la prescrizione ad un trattamento di durata non superiore a 15 giorni, per ridurre il rischio di effetti dannosi a carico del fegato. In una nota del 25.01.2008, l’AIFA, rispondendo ad un quesito, ha ribadito che ” anche in assenza di provvedimenti specifici che vietano una prescrizione di 2 confezioni da 30 unità posologiche, le evidenze disponibili e tutte le raccomandazioni emanate dalle autorità regolatorie devono portare a comportamenti prudenziali limitando la terapia a 15 giorni….. Il farmacista può evadere parzialmente la prescrizione fornendo al paziente una sola confezione e trattenendo la ricetta. Ne consegue che sarà rimborsata una sola confezione da parte della ASL in caso di prescrizione SSN con nota 66.”

Con determina n. 1327/2015 del 16-10-2015 è stato modificato il regime di fornitura di medicinali per uso umano a base di testosterone (G.U. 6.11.2015, n. 259) che sono ora soggetti a a prescrizione medica limitativa da rinnovarsi volta per volta (RNRL), vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – endocrinologo. Successivamente l’AIFA, con determinazione n.199 del 5 febbraio 2016 (GU n.45 del 24.02.2016), ha provveduto a rettificare gli specialisti prescrittori dei medicinali a base di testosterone precedentemente definiti con la precedente determina, confermando tuttavia il regime di fornitura ed estendendolo a tutti i medicinali a base di testosterone (sia quelli in classe A che in classe C). Più precisamente:i medicinali a base di testosterone le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso esclusivamente nell’uomo (Testoviron®, Sustanon®, Testogel®, Androgel®, Testim®, Nebid®, Tostrex®, Andriol®, Axxeron®-non in commercio in Italia-) sono prescrivibili dagli specialisti endocrinologo, urologo, andrologo
i medicinali a base di testosterone le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso anche nella donna (Testovis®, Testo Enant®) sono prescrivibili dagli specialisti endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo.

Con la determina n. 1694/2015 del 23.12. 2015 è stato modificato il regime di fornitura di medicinali anticoncezionali, nella forma farmaceutica orale, appartenenti alle classi ATC G03AA/G03AB/G03AC (G.U. n.9 del 13-1-2016): per le confezioni relative ad unità posologiche inferiori o uguali al trattamento di 2 mesi di terapia: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);per le confezioni relative ad unita’ posologiche superiori al trattamento di 2 mesi di terapia:medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR).

Medicinali per la contraccezione d’emergenza
A seguito della pubblicazione della Determina 8 ottobre 2020, riportante la modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Ellaone (ulipristal)» (GU n.251 del 10-10-2020), non è più richiesta la prescrizione medica per la vendita del prodotto  per la contraccezione d’emergenza. Restano al momento invariate le modalità di fornitura dei prodotti a base di levonorgestrel (“medicinale non soggetto a prescrizione medica – SOP per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni e medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta – RNR (per le pazienti di età inferiore a 18 anni).
Alle donne minorenni i medicinali per la contraccezione d’emergenza che richiedono la presentazione della ricetta medica possono  essere dispensati solo in farmacia.  Possono inoltre  essere dispensati a soggetti terzi maggiorenni, diversi dal titolare della ricetta, che siano muniti di delega e che forniscano, in originale,  la prescrizione medica. (Circolare Min. Sal. 22.05.2015).

Tramadolo
Con la Determina AIFA del 15 giugno 2020 è stato modificato il regime di fornitura dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo tramadolo, da solo o in associazione con introduzione della limitazione della durata massima della terapia a trenta giorni per le prescrizioni mediche RNR. (G.U. n. 162 del 29.06.2020).