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| Diposizioni riguardanti i gas medicinali
L’art. 6 del DLgs 219/2006 ha previsto la graduale applicazione del sistema dell’A.I.C. anche per i gas medicinali (es. ossigeno, protossido d’azoto, ecc.)
Il successivo D.M. 29.02.2008 (G.U. 18.03. 2008, n. 66) ha fissato le date entro le quali le aziende produttrici di gas medicinali devono presentare le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC): a) 31 dicembre 2008, per i medicinali composti da solo ossigeno; b) 30 giugno 2009, per i medicinali composti da solo azoto protossido; c) 31 dicembre 2009, per i medicinali composti da sola aria medicale; d) 31 dicembre 2010, per i medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.
L’art. 2 del D.M. citato consente la prosecuzione della commercializzzione dei prodotti secondo le seguenti scadenze: a) fino al 31 dicembre 2009, se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno; b) fino al 30 giugno 2010, se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido; c) fino al 31 dicembre 2010, se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale; d) fino al 31 dicembre 2011, se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.
Dal 1.01.2010 pertanto l’ossigeno terapeutico è commercializzabile solo se dotato di AIC. In base al decreto i gas medicinali devono essere dotati di etichetta e foglio illustrativo e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. Anche per i gas medicinali valgono le norme relative alla farmacovigilanza. Sulle bombole deve essere apposto il codice Braille, non sussiste invece l’obbligo di riportare il bollino ottico, essendo possibile ricaricare e riutilizzare le bombole stesse (nota Ministero della Salute 10.06.2010). Per tariffare la ricetta il farmacista dovrà inserire il codice AIC in banca dati da cui risulterà il prezzo dell’ossigeno a utilizzare per tariffare la ricetta. Nel sito dell’AIFA sono riportate utte le confezioni di ossigeno con A.I.C. e relativi prezzi. Il riempimento delle bombole può essere effettuato solo dalle aziende che hanno ottenuto l’AIC e solo qualora siano conformi ai requisiti tecnici previsti dal provvedimento autorizzatorio. La verifica di conformità compete all’azienda che dovrà rilasciare adeguata documentazione. Il farmacista, prima di dare in carico la bombola ai fini del riempimento, è tenuto a verificare che l’azienda abbia ottenuto il provvedimento di AIC. Con la Risoluzione 55/E del 22.06.2010 l’Agenzia delle Entrate ha definitivamente chiarito che “[per] le cessioni di gas per uso terapeutico – che presentino le caratteristiche tecniche evidenziate dall’AIFA (vale a dire che abbiano ricevuto una A.I.C., ndr) [è] applicabile l’aliquota agevolata del 4% ai sensi del n. 32) della Tabella A, parte seconda, allegata al DPR 663 del 1972.” Il Ministero della Salute, con nota 3215-P del 5.2.2014, ha fornito alcuni chiarimenti sul servizio di erogazione dell’ossigeno terapeutico. In base alla riforma del titolo V della Costituzione, spetta alle Regioni definire la programmazione sanitaria regionale e il controllo della effettiva messa in atto di tutte le misure assistenziali necessarie a garantire l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Tuttavia, la programmazione regionale deve tener conto, in coerenza con quella nazionale, non solo dell’aspetto economico ma anche delle esigenze della popolazione, del profilo oro-geografico del territorio e della effettiva presa in carico dei pazienti a garanzia del diritto alla salute sancito dalla Costituzione; inoltre, tali interventi devono essere condivisi con tutti professionisti coinvolti nella definizione di Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali. Il Ministero ricorda infine che ” l’Ossigeno è un farmaco inserito nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana e, pertamnto, è vincolante la presenza del farmacista nel controllarne la gestione quale unico professionista abilitato a ciò”. |
Disposizioni riguardanti le bombole
Le bombole contenenti gas medicali devono avere un certificato di collaudo in originale o fotocopia (DM 12.09.1925) ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere verificate ogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM 16.1.2001 (GU n. 25 del 31.01.2001). Il DM 19.04.2001 (GU n. 109 del 12.05.2001) ha esteso alle bombole di acciaio e in alluminio senza saldatura della capacità compresa tra 0,5 e 5 litri inclusi, costruite dopo il 10 agosto 2001, le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggiore capacità, relative alla progettazione, ai materiali, alla fabbricazione, alle punzonature e iscrizioni, alla codificazione del colore, nonché alle verifiche e certificazioni di approvazione. Lo stesso decreto fissa i termini entro i quali le bombole di capacità compresa tra 0,5 e 5 litri già in circolazione, debbono essere sottoposte a verifica ovvero eliminate dall’utilizzo.
Il DM14 ottobre 1999 (Ministero dei trasporti e della navigazione) ha emanato disposizioni relativamente alla ” Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale elencati nella Farmacopea ufficiale italiana. (G.U. n. 254 del 28 ottobre 1999). In base a tale Decreto e al fine di consentire una facile identificazione di tutte le bombole destinate a contenere i gas medicinali elencati nella Farmacopea ufficiale italiana, la parte cilindrica di tali bombole deve essere verniciata di bianco (riferimento RAL 9010), ferma restando la colorazione distintiva delle ogive prescritta dal decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione in data 7 gennaio 1999.
Inoltre, tra la valvola e la ghiera di tutte le bombole destinate a contenere gas medicinali deve essere inserito un disco in acciaio inossidabile recante la punzonatura “Per uso medico”, l’indicazione del numero di partita IVA o codice fiscale del proprietario delle bombole .
E’ fatto assoluto divieto di utilizzare la colorazione bianca della parte cilindrica per bombole destinate a contenere gas per uso diverso da quello medicinale. Tutte le bombole in circolazione in Italia dovranno essere adeguate, a cura dei proprietari, entro il 28 aprile 2002 (DM 7.12. 2001 -GU n. 297 del 22-12-2001).
Una nota tecnica di ADF del 15.05.2009 evidenzia le condizioni che devono essere rispettate da chi trasporta gas medicinali insieme alle normali consegne di medicinali e altri prodotti salutistici:
1. Adottare un gruppo frigorifero in grado di effettuare il ricambio all’interno del furgone
2. Dotare il furgone medesimo di impianto elettrico protetto, in grado di resistere ad atmosfera esplosiva.
3. Dotare il furgone di un sistema di rilevazione fughe di ossigeno con allarme all’autista.
Dopo il 31.01.2018 non è più possibile per le aziende tiutolari di AIC riempire bombole di ossigeno di proprietà di terzi, su richiesta di questi ultimi.
Noleggio/cauzione sulle bombole
Secondo un parere espresso dall’Ufficio Legale del Ministero della Salute in risposta ad un quesito di Federfarma “le aziende produttrici di ossigeno terapeutico non possono fatturare alle farmacie il noleggio o la cauzione delle bombole…. Il prezzo dell’ossigeno è definito dall’Aifa in base a una contrattazione con l’azienda farmaceutica produttrice e comprende anche il contenitore del farmaco… Quindi non è possibile chiedere una «caparra cauzionale» sui cilindri o applicare un ricarico per il noleggio, né al paziente né al farmacista. Chi lo facesse, imporrebbe coattivamente alle farmacie costi che queste ultime non solo non possono evitare (perché la Tabella 2 della Farmacopea ufficiale obbliga i titolari «a detenere l’ossigeno terapeutico nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del servizio» ma neanche possono “trasferire” al paziente, perché il prezzo del gas medicinale comprende anche il relativo contenitore” (Fonte: Farmacista 33 del 10.10.2017).
Disposizioni per garantire l’utilizzo di dispositivi medici per ossigenoterapia
La L. n. 27 del 24.04.2020 prevede la possibilità di utilizzare la rete delle farmacie dei servizi per la fornitura di ossigeo e la ricarica dei presidi portatili che, ai sensi delle vigenti disposizioni in materia, garantiscono l’ossigenoterapia.
Per l’attivazione di detto servizio è prevista l’emanazione di un decreto del Ministero della salute, finalizzato anche ad individuare le specifiche modalita’ tecniche idonee a permettere la ricarica dei citati presidi in modo uniforme sul territorio nazionale, nonche’ le modalita’ con cui le aziende sanitarie operano il censimento dei pazienti che necessitano di terapia.
(G.U. n. 110 del 29.04.2022-Supplemento ordinario n. 16).
Ultimo aggiornamento 07.06.2022