Ministero della Salute, circolare n.36/43-P del 27.07.2015,”Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante”.

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI EDEL SERVIZIO FARMACEUTICO

Ufficio II ex DGFDM

OGGETTO: Preparazioni galeniche magistrali a scopo dimagrante.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha segnalato  aquesta  Amministrazioneun  uso  incongruo  delle sostanze impiegate nella prescrizione deigalenicimagistrali a scopo dimagrante.In merito a tali preparazioni l’Agenzia ha più volte evidenziato i seguenti aspetti che concorrono a rendere poco sicure le prescrizioni in questione:

•la   documentazione   disponibile   sui   singoli   principi   attivi,   quando   somministrati in associazione, non garantisce la sicurezza degli stessi;•la  mancanza  nelle  preparazioni  magistrali  di  fogli  illustrativi  relativi  alle  caratteristiche delle preparazioni prescritte ai quali i pazienti possono fare riferimento;•la dubbia acquisizione di un consenso informato del paziente per ogni prescrizione; •l’abuso  legato  all’utilizzo  di  questi  principi  attivi  per  finalità  estetiche  piuttosto  che terapeutiche.

Protocollo n. 36143 del 27/7/2015Agli  Assessorati  alla  Sanità  delle  Regioni e  delle  Province  Autonome  di Trento  e BolzanoFederazione  Nazionale  degli  Ordini  dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatrisegreteria@pecfnomceo.itFederazione Ordini Farmacisti Italianiposta@pec.fofi.ite p.c. Ufficio di GabinettoSede Comando  Carabinieri  per  la  Tutela  della salute -Ufficio     Comando     Sezione Operazionicctutesalutecdo@carabinieri.itAgenzia Italiana del Farmacoaifa@aifa.mailcert.it

Considerato  che,  in  linea  di  principio,  un  medicinale  può  essere ritenutosicurosoltanto  se  esso viene utilizzato secondo delle condizioni precise-posologia, durata del trattamento, interazione con altri principi  attivi,  rispetto  delle  controindicazioni –si  invitano,  per  quanto  di  rispettiva  competenza,  gli Organismi  in  indirizzo,  a  voler  richiamare  l’attenzione deglioperatori  del  settore  affinché, nella prescrizione  e  preparazione  dei  medicinali  in  questione  vengano  garantite  dette  precauzionie  venga osservata scrupolosamente la normativa vigente in materia.Il  decreto-legge  17  febbraio  1998,  n.3,  convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  8  aprile  1998, n.94,prevede  che  il  medico  possa  prescrivere,  fatti  salvi  i  provvedimenti  restrittivi  emanati  per  talune sostanze dalle Autorità competenti,preparati magistrali a base di principi attivi unicamente se: • descritti in una Farmacopea degli Stati membri dell’UE o  nella Farmacopea europea; • contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati in Italia o nell’UE; • contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione è stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego.Un  preparato  magistrale  può  essere  prescritto  per  indicazioni  terapeutiche  non  corrispondenti  a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. In tali casi il medico deve ottenere  il  consenso  informato  del  paziente  al  trattamento  medico  e  specificare  nella  ricetta  le  esigenze particolari che giustificano il ricorso alla  prescrizione  estemporanea. Nella ricetta il medico deve, altresì, trascrivere,  senza  riportare  le  generalità  del  paziente,  un  riferimento  numerico  o  alfanumerico  di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.Il  consenso  informato, si  ricorda, richiede,  anche  alla  luce  di  quanto  previsto  dal  codice deontologico,  che  il  paziente  sia  edotto, tra l’altro, deipotenziali  benefici, dei  possibili  inconvenienti (complicanze)  del  trattamento  proposto,  nonché dei  comportamenti  che  il  paziente  dovrà  osservare  nel processo di cura.Il  medico,  in  caso  di impiego  di preparati  magistrali  prescrittiper  indicazioni  terapeutiche  non corrispondenti  a  quelle  dei  medicinali  industriali  autorizzati  a  base  dello  stesso  principio  attivo,nell’ambitodel  consenso  informato  del  paziente, dovrà  spiegareil  razionale  della  terapia,  il  rischio  di possibili  eventi  avversi, quali dati di efficacia sono effettivamente disponibili nell’uso off-label  del farmaco che si intende somministrare, eventuali controindicazioni e interazioni con altri farmaci.Si sottolinea l’importanza che il medico informi puntualmente il paziente  siasulla  posologia  che sulle  modalità  di  somministrazione e  trascriva  detti  dati  nella  ricetta,  affinché  il  farmacista  li  riporti,  in ottemperanza  all’art.  37  del  regio  decreto  n.  1706/938,  sull’etichetta  che  appone  sul  recipiente  o sull’involucrodel medicinale.
Si  ricorda,  altresì,  che  a  fronte  di  tali  prescrizioni,  il  farmacista  preparatore,  deve  tener  presente che:-le preparazioni  a  base  di sostanze  anoressizzanti,  ai  sensi  della  tabella  5  della  farmacopea Ufficiale,  sono  vendibili  solo dietro  presentazione  di  ricetta  medica,  da  rinnovare  volta  per  volta  e  da ritirare dal farmacista; la ricetta è valida trenta giorni;-ai  sensi  dell’art.37  del  RD  1706/1938,  sulle  etichette  che  appongono  sui  recipienti  o  sugli involucri dei medicinali, i farmacisti hanno l’obbligo di annotare, tra l’altro, la dose di somministrazione;-ai sensi dell’art. 5, commi 3, 4 e 5,del decreto-legge 17 febbraio 1998, n.23, come convertito in legge, le  ricette di  cui  sopra,  in  originale  o  in  copia,  sono  trasmessemensilmente  dal  farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’aziendaospedaliera, che le inoltrano al Ministerodella salute.In  sede  di  dispensazione,  così  come  richiamato  dal  codice  deontologico,  il  farmacista  deve “vigilare affinché non si realizzi  un  uso  inappropriato  o  un  abuso  di  medicinali  o  di  altri  prodotti  che possano comportare alterazioni dell’equilibrio psico-fisico del paziente”. Si richiama l’attenzione sull’importanza che anche il farmacista, all’atto della dispensazione dei preparati magistrali a scopo dimagrante, nel rispetto di quanto indicato dal medico nella ricetta, garantisca una  informazione  sanitaria  chiara  e  completa  con  particolare  riferimento  all’uso  appropriato  dei medicinali,  alle  loro  controindicazioni  e  allo  scrupoloso  rispetto  della  posologia  indicata  dal  medico, anche al fine di contrastarne forme di abuso.Le ASL territorialmente competenti che riscontrino eventuali irregolarità sulle ricette che ricevono ai sensi dell’art.5, comma 4, del decreto-legge17  febbraio  1998,  n.23,  come  convertito  in  legge,sono tenute ad espletare le azioni di vigilanza di competenza, provvedendo, qualora sussistano le condizioni, a segnalare  agli  Ordini  professionali  le  violazioni  riscontrate,  a  disporre  ispezioni  e  provvedimenti sanzionatori di propria competenza. Da ultimo, si sottolinea che la tutela della salute dei pazienti è garantita anche attraverso la puntuale osservanza delle norme di farmacovigilanza da parte di tutti gli operatori sanitari