Accordo quadro per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti-SARS-CoV-2

Il 29 marzo 2021 è stato firmato l’Accordo tra il Governo, le Regioni, le Province Autonome, Federfarma e ASSOFARM che definisce le modalità per il coinvolgimento volontario dei farmacisti italiani alla campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2. L’Accordo trova le sue basi giuridiche nelle norme riguardanti la farmacia dei servizi, alla luce delle novità apportate dalla Legge di Bilancio 2021 e dal DL “sostegni” del 22 marzo 2021 e più precisamente:
L’art.11 della L. n. 69 del 18-6-2009 (G.U. n. 140 del 19.06.2009 S.O) ha fornito il quadro legislativo in base al quale le farmacie possono erogare nuovi servizi nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, affidando al Governo la delega per l’emanazione dei necessari decreti legislativi.
Il successivo D.Lgs 3 ottobre 2009, n. 153 (G.U. n. 257 del 4.11.2009) ha proceduto alla “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale…” a norma dell’articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Detto Decreto prevede all’art.1 comma 2 che è possibile:

….

e) l’effettuazione, presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.

La L. 30 dicembre 2020, n. 178  (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020 – Suppl. Ordinario n. 46) ha incluso la farmacia tra i soggetti autorizzati a compiere servizi in favore dei cittadini per il contrasto e la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. La legge dispone in particolare che “i test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e i tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 possono essere eseguiti anche presso le farmacie aperte al  pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti  a garantire la tutela della riservatezza (art. 1 c. 418)”. Inoltre, ha superato almeno parzialmente il divieto di prelevare sangue, stabilendo all’art. 1 , comma 420 un’ integrazione del DLgs 3 ottobre 2009, n. 153, che recita: “i  nuovi  servizi  assicurati  dalle  farmacie  nell’ambito  del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto  di  quanto  previsto  dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del  titolare  della farmacia, concernono: “…l’effettuazione  presso  le  farmacie  da  parte   di   un farmacista di test diagnostici che prevedono il  prelievo  di  sangue capillare”.

All’art. 1 comma 471 ha poi previsto la possibilità “in  via  sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini nelle farmacie aperte al pubblico sotto la supervisione di medici assistiti, se necessario, da  infermieri  o  da  personale  sanitario  opportunamente  formato”.

Da ultimo, il D.L. 22 marzo 2021, n. 41  (Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19 (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021) ha sostituito il comma 471 della Legge 30.12.2020, n. 178 con il seguente testo:

«In  attuazione di quanto previsto dall’articolo 11, comma 1, lettere b) e c),  della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall’articolo 3, comma 3, lettera  b), del decreto del Ministro della salute 16  dicembre  2010,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile  2011,  e  tenuto  conto delle recenti iniziative attuate nei  Paesi  appartenenti  all’Unione europea finalizzate alla  valorizzazione  del  ruolo  dei  farmacisti nelle azioni  di  contrasto  e  di  prevenzione  delle  infezioni  da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l’anno  2021,  la somministrazione di  vaccini  contro  il  SARS-CoV-2  nelle  farmacie aperte al pubblico da parte dei  farmacisti,  opportunamente  formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi  provvedono  ad acquisire  direttamente,  subordinatamente   alla   stipulazione   di specifici accordi con  le  organizzazioni  sindacali  rappresentative delle farmacie, sentito il  competente  ordine  professionale,  senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza  pubblica.  Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi  ai requisiti minimi strutturali dei locali per la  somministrazione  dei vaccini, nonché  le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al  fine  di  assicurare  il  puntuale  adempimento  degli obblighi  informativi  di  cui   all’articolo   3,   comma   5,   del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito,  con  modificazioni, dalla legge 12  marzo  2021,  n.  29,  i  farmacisti  sono  tenuti  a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o  alla  provincia autonoma  di  riferimento,  attenendosi  alle  indicazioni   tecniche fornite  da  queste  ultime  anche  attraverso  il  Sistema   Tessera Sanitaria….».

Il comma 465 della L. 30.12.2020 n. 178 stabilisce che “La prestazione  di  somministrazione  dei  vaccini  contro  il SARS-CoV-2 di cui ai commi da 457  a  467  è  effettuata  presso  le strutture individuate dal Commissario straordinario per  l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento  e  il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19, sentite le  regioni e le province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano.  Ai  fini  della formazione degli operatori  sanitari  coinvolti  nelle  attività  di somministrazione  dei  vaccini  contro   il   SARS-CoV-2   l’Istituto superiore  di  sanità  organizza  appositi  corsi  in  modalità  di formazione a  distanza,  riconosciuti  anche  come  crediti  ai  fini dell’educazione  continua  in  medicina,  con   le   risorse   umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e  senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

In sintesi, l’Accordo prevede che:

• • le farmacie convenzionate con il SSN possano iniziare la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2, limitatamente al corrente anno solare.
  • Possono effettuare vaccinazioni anti-SARS-CoV-2 farmacisti abilitati all’esecuzione delle somministrazioni per aver partecipato con esito positivo al programma di formazione a distanza predisposto dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). ll farmacista che intende eseguire vaccinazioni deve inoltre acquisire un attestato di compiuta esercitazione pratica per inoculazione rilasciatogli da un tutor professionale iscritto all’Ordine dei medici o degli infermieri (Allegato 3 all’Accordo).
  • Il farmacista titolare (o direttore tecnico o legale rappresentante della farmacia) che intende effettuare vaccinazioni anti-SARS-CoV-2 all’interno della farmacia dovrà darne comunicazione alla Azienda Sanitaria Locale in cui ha sede la farmacia, oltre che all’Ordine Provinciale dei Farmacisti e all’associazione di categoria cui aderisce la farmacia (Allegato 1 all’Accordo). Nella comunicazione dovranno essere indicati i nominativi dei farmacisti abilitati ad  effettuare l’inoculazione del vaccino. Il farmacista titolare  dovrà inoltre dichiarare di essere in possesso degli apparati logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta conservazione e inoculazione dei vaccini e assumersi la responsabilità di garantire gli specifici requisiti di sicurezza).
  • La fornitura dei vaccini alle farmacie per la suddetta attività spetterà alle Aziende sanitarie territorialmente competenti.
  • Le attività di prenotazione e di esecuzione delle vaccinazioni verranno eseguite, da parte delle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target preventivamente definiti dalle autorità sanitarie competenti  e seguendo i criteri di priorità. E’ esclusa la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali a soggetti estremamente vulnerabili o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.
  • Gli appuntamenti dovranno essere fissati con un intervallo tra una persona e l’altra adatto a garantire un’adeguata sanificazione delle superfici di contatto.
  • Le misure di sicurezza per effettuare in farmacia la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 sono specificate nell’Allegato 2 all’Accordo. In particolare, vengono fissati gli obblighi del farmacista, del cittadino, i requisiti di massima dei locali, le modalità operative, la gestione dei rifiuti e le modalità di conservazione dei vaccini.

Compiti del farmacista sono:

• • programmare l’attività di vaccinazione solo su appuntamento;
  • acquisire preventivamente il consenso informato dell’assistito attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto ad essere vaccinato (Allegato 4 all’Accordo;
  • precisare al cittadino che il vaccino può essergli somministrato solo se negli ultimi 10 giorni non ha avuto contatti stretti con persone affette da Covid-19;  se la sua temperatura corporea non supera i 37,5 °C e non ha sintomatologia respiratoria.
  • Il farmacista responsabile deve inoltre predisporre opportune informazioni all’ingresso della sede in cui si effettuano le vaccinazioni per le modalità di accesso e i percorsi di uscita degli assistiti, in relazione anche alle dimensioni della farmacia, al numero di persone presenti e agli impianti di ricambio dell’aria ambientale disponibili.
  • I farmacisti hanno l’obbligo di aggiornare in tempo reale l’anagrafe vaccinale accedendo alla piattaforma informatica allo scopo predisposta dal Commissario straordinario per il CoVID-19. Al termine della vaccinazione forniranno all’assistito  l’attestato di avvenuta vaccinazione.
  • Il flusso seduta vaccinale dovrà seguire il seguente percorso: