Circolare federfarma/FOFI

 

Oggetto: Attività di laboratorio della farmacia.

 

Queste organizzazioni ritengono utile suggerire la disciplina applicabile e alcune indicazioni
operative in ordine all’attività di laboratorio della farmacia.

Al riguardo, le scriventi hanno ritenuto opportuno affrontare tematiche di interesse generale per
fornire le coerenti istruzioni comportamentali.

 

Nella consueta attività in farmacia può verificarsi l’esigenza di acquistare sostanze per:

a) Uso interno – sostanze destinate ad una successiva lavorazione in farmacia

b) Uso Tecnologico Commerciale – sostanze preconfezionate destinate alla vendita nel confezionamento integro.

Infatti, le sostanze acquistate dalla farmacia possono avere una duplice destinazione d’uso, cioè essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).

 

Al momento dell’acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d’uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M.18.11.2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.

 

Nell’ambito dell’ “Uso interno” la farmacia realizza

1. Preparazioni

2. Ripartizione e confezionamento della sostanza monocomponente

 

1. PREPARAZIONI

1.1 Preparazioni galeniche e preparazioni a base di ingredienti vegetali.

Come è noto, alla luce della complessità delle disposizioni contenute nelle Norme di Buona Preparazione della F.U. della Repubblica Italiana XI edizione, il Ministero della Salute con il DM 18 novembre 2003 ha stabilito procedure e adempimenti semplificati per l’attività galenica delle farmacie che eseguono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili al fine di garantire il rispetto di un’unica e omogenea disciplina sul territorio nazionale, in sostituzione dei codici di preparazione accreditati dalla Fofi.
In seguito all’entrata in vigore del predetto DM, sono sorti dubbi in ordine alla disciplina da applicare per l’allestimento di preparati magistrali e officinali in farmacia.

 

Al riguardo è necessario ribadire che le farmacie pubbliche e private che eseguono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili hanno l’obbligo di rispettare le procedure contenute nel citato DM 18 novembre 2003, al fine di garantirne l’uniforme applicazione sul territorio.
A tal proposito, la farmacia dovrà predisporre la necessaria documentazione delle materie prime (art. 7 del D.M. 18.11.2003) e documentare le preparazioni eseguite utilizzando rispettivamente l’originale/copia della prescrizione medica (originale per RNR – copia per RR) o il foglio di lavorazione, nel caso dei preparati officinali (art. 9 del D.M. 18.11.2003).

 

Rientrano nelle materie prime per Uso Medicinale anche i prodotti semilavorati realizzati dall’industria in base a formulazioni presenti in una Farmacopea dell’Unione Europea.

Al ricevimento della materia prima è necessario:

· numerare univocamente la confezione,

· apporre la data e riportare le suddette indicazioni anche sul certificato di analisi,

· apporre il numero della bolla o della fattura,

· apporre una seconda data nel giorno in cui si apre la confezione per il primo utilizzo,

E’ necessario altresì apporre la data di fine utilizzo all’esaurimento della confezione.

Per quanto riguarda specificamente la numerazione della confezione è necessario:

· Utilizzare una numerazione unica per tutte le confezioni, progressiva in ragione dell’acquisto delle medesime. In tal caso ad ogni numero corrisponde una determinata confezione indipendentemente dalla sostanza ivi contenuta.

Oppure

· Utilizzare una numerazione progressiva per ciascuna sostanza. In tal caso per identificare una determinata confezione di materia prima è necessaria l’indicazione della medesima associata al numero attribuito alla confezione.

Per quanto riguarda l’etichetta da apporre sulla confezione di materia prima si rinvia al fac-simile allegato alla presente.
Anche preparati a base di ingredienti vegetali realizzati dalle farmacie (per es. tisane semplici o composte, estratti secchi semplici o composti, tinture madri e/o macerati glicerici semplici o composti, fiori di Bach) devono rispettare le procedure di cui al DM 18/11/2003.

 

A riguardo, il Ministero della salute ha chiarito che tali preparati devono essere destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia. E’ perciò vietata la cessione ad altri rivenditori a qualsiasi titolo.

Infine, le organizzazioni scriventi ricordano che le farmacie, pubbliche e private, che allestiscono preparati officinali sterili su scala ridotta nonché preparati magistrali sterili hanno l’obbligo di rispettare le Norme di Buona Preparazione della F.U. della Repubblica Italiana XI edizione, le quali potranno essere da tali farmacie applicate anche al complesso dell’attività preparatoria.

2. RIPARTIZIONE E CONFEZIONAMENTO DELLA SOSTANZA MONOCOMPONENTE.

2.1. Ingrediente/Additivo Alimentare

2.2. Uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico, etc.

 

2.1 Ingrediente/Additivo Alimentare

Si ricorda che nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti l’etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M. 27.2.1996 n. 209):

a) il nome dell’additivo e il relativo numero CE come previsto nell’ allegato n. 2*;

b) la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell’additivo;

c) le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie;

d) le istruzioni per l’uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell’additivo;

e) il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell’Unione Europea;

f) la quantità netta;

g) il termine minimo di conservazione.

 

La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e succ. modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del 6.11.1976).

 

2.2 Uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico, etc.1

La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).

Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre.

 

* [Nota di Redazione: Per un elenco delle sostanze impiegabili come additivi alimentari si deve fare riferimento al D.M. 27 febbraio 1996, n. 209 e dai successivi numerosi aggiornamenti. Regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE. (in G.U 24 aprile 1996, n. 96, S.O.)

 

Ai sensi dell’art. 15, nei prodotti alimentari possono essere impiegate solo le sostanze elencate negli allegati IX, XI e XII al D.M. stesso. (l’allegato X indica le limitazioni di impiego delle sostanze dell’allegato IX in particolari alimenti). Le sostanze riportate attualmente nei suddetti allegati sono le seguenti (aggiornato alla data del 28.05.2014):

 

Allegato IX (Le sostanze di questo elenco possono essere aggiunte, in base al criterio «quanto basta»).

E 170 Carbonato di calcio
E 260 Acido acetico
E 261 Acetato di potassio
E 262 Acetati di sodio

E 263 Acetato di calcio
E 270 Acido lattico
E 290 Anidride carbonica
E 296 Acido malico
E 300 Acido ascorbico
E 301 Ascorbato di sodio
E 302 Ascorbato di calcio
E 304 Esteri dell’acido ascorbico con acidi grassi

E 306 Estratto ricco in tocoferolo
E 307 Alfatocoferolo
E 308 Gammatocoferolo
E 309 Deltatocoferolo
E 322 Lecitine
E 325 Lattato di sodio
E 326 Lattato di potassio
E 327 Lattato di calcio
E 330 Acido citrico
E 331 Citrati di sodio

E 332 Citrati di potassio

E 333 Citrati di calcio

E 334 Acido tartarico [L(+)-]
E 335 Tartrati di sodio

E 336 Tartrati di potassio

E 337 Tartrato di sodio e di potassio
E 350 Malati di sodio

E 351 Malato di potassio
E 352 Malati di calcio

E 354 Tartrato di calcio
E 380 Citrato triammonico
E 400 Acido alginico
E 401 Alginato di sodio
E 402 Alginato di potassio
E 403 Alginato d’ammonio
E 404 Alginato di calcio
E 406 Agar-agar
E 407 Carragenina
E 407a Alghe Euchema trasformate
E 410 Farina di semi di carrube
E 412 Gomma di guar
E 413 Gomma adragante
E 414 Gomma d’acacia (gomma arabica)
E 415 Gomma di xanthan
E 417 Gomma di tara
E 418 Gomma di gellano
E 420 Glicerolo
E 440 Pectine

E 460 Cellulosa

E 461 Metilcellulosa
E 462 Etilcellulosa
E 463 Idrossi-propil-cellulosa
E 464 Idrossi-propil-metilcellulosa
E 465 Etilmetilcellulosa
E 466 Carbossimetilcellulosa

E 469 Carbossimetilcellulosa idrolizzata enzimaticamente

E 470a Sali di sodio, di potassio e di calcio degli acidi grassi
E 470b Sali di magnesio degli acidi grassi
E 471 Mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472a Esteri acetici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472b Esteri lattici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472c Esteri citrici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472d Esteri tartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472e Esteri mono- e diacetiltartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 472f Esteri misti acetici-tartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 500 Carbonati di sodio

E 501 Carbonati di potassio

E 503 Carbonati d’ammonio

E 504 Carbonati di magnesio

E 507 Acido cloridrico
E 508 Cloruro di potassio
E 509 Cloruro di calcio
E 511 Cloruro di magnesio
E 513 Acido solforico
E 514 Solfati di sodio

E 515 Solfati di potassio

E 524 Idrossido di sodio
E 525 Idrossido di potassio
E 526 Idrossido di calcio
E 527 Idrossido d’ammonio
E 528 Idrossido di magnesio
E 529 Ossido di calcio
E 530 Ossido di magnesio
E 570 Acidi grassi
E 574 Acido gluconico
E 575 Gluconedeltalattone
E 576 Gluconato di sodio
E 577 Gluconato di potassio
E 578 Gluconato di calcio
E 640 Glicina e suo sale di sodio
E 920 L-Cisteina [1]
E 938 Argon
E 939 Elio
E 941 Azoto
E 942 Protossido di azoto
E 948 Ossigeno
E 949 Idrogeno
E 1103 Invertasi
E 1200 Polidestrosio
E 1404 Amido ossidato
E 1410 Fosfato di monoamido
E 1412 Fosfato di diamido
E 1413 Fosfato di diamido fosfatato
E 1414 Fosfato di diamido acetilato
E 1420 Amido acetilato
E 1422 Adipato di diamido acetilato
E 1440 Amido idrossipropilato
E 1442 Fosfato di diamido idrossipropilato
E 1450 Ottenilsuccinato di amido e sodio
E 1451 Amido acetilato ossidato

Allegato XI – Conservanti e antiossidanti condizionatamente ammessi

E 200 Acido sorbico
E 202 Sorbato di potassio
E 210 Acido benzoico
E 211 Benzoato di sodio
E 212 Benzoato di potassio
E 213 Benzoato di calcio
E 214 p-idrossibenzoato d’etile
E 215 Etil-p-idrossibenzoato di sodio
E 218 p-idrossibenzoato di metile
E 219 Metil-p-idrossibenzoato di sodio
E 220 Anidride solforosa
E 221 Solfito di sodio
E 222 Sodio bisolfito
E 223 Metabisolfito di sodio
E 224 Metabisolfito di potassio
E 226 Solfito di calcio
E 227 Calcio bisolfito
E 228 Potassio solfito acido
E 234 Nisina
E 235 Natamicina
E 239 Esametilentetramina
E 242 Dimetildi- carbonato
E 284 Acido borico
E 285 Tetraborato di sodio (borace)
E 249 Potassio nitrito
E 250 Sodio nitrito
E 251 Potassio nitrato
E 252 Sodio nitrato
E 280 Acido propionico
E 281 Propionato di sodio
E 282 Propionato di calcio
E 283 Propionato di potassio
E 1105 Lisozima
E 310 Gallato di propile
E 311 Gallato d’ottile
E 312 Gallato di dodecile
E 319 Butilidrochinone terziario (TBHQ)
E 320 Buitilidrossianisolo (BHA)
E 321 Butilidrossitoluene (BHT)
E 315 Acido eritorbico
E 316 Eritorbato di sodio
E 310 Gallato di propile
E 311 Gallato d’ottile
E 312 Gallato di dodecile
E 320 Butilidrossianisolo (BHA)
E 586 4-Esilresorcinolo
E392 Estratti di rosmarino

 

Allegato XII- Altri additivi ammessi

E 297 Acido fumarico
E 338 Acido fosforico
E 339 Fosfati di sodio

E 340 Fosfati di potassio

E 341 Fosfati di calcio

E 450 Difosfati

E 451 Trifosfati

E 452 Polifosfati

E 431 Stearato di poliossietilene
E 353Acido metatartarico
E 355 Acido adipico
E 356 Adipato di sodio
E 357 Adipato di potassio
E 363 Acido succinico
E 385 Etilendiamminotetraacetato di calcio disodico (EDTA di calcio disodico)
E 405 Alginato di 1.2 propandiolo
E 416 Gomma di karaya
E 420 Sorbitolo

E 421 Mannitolo
E 953 Isomalto
E 965 Maltitolo

E 966 Lattitolo
E 967 Xilitolo
E 968 Eritritol
E 432 Monolaurato di poliossietilensorbitano (polisorbato 20)
E 433 Monooleato di poliossietilensorbitano (polisorbato 80)
E 434 Monopalmitato di poliossietilensorbitano (polisorbato 40)
E 435 Monostearato di poliossietilensorbitano (polisorbato 60)
E 436 Tristearato di poliossietilensorbitano (polisorbato 65)
E 442 Fosfati d’ammonio
E 444 Saccarosio di isobutirrato acetato
E 445 Esteri della glicerina della resina del legno
E 468 Carbossimetilcellulosa sodica reticolata
E 473 Esteri di saccarosio degli acidi grassi
E 474 Sucrogliceridi
E 475 Esteri poliglicerici degli acidi grassi
E 476 Poliricinoleato di poliglicerolo
E 477 Esteri dell’1.2 propandiolo degli acidi grassi
E 479b Prodotto di reazione dell’olio di soia ossidato termicamente con mono- e digliceridi degli acidi grassi
E 481 Stearoil-2-lattilato di sodio
E 482 Stearoil-2-lattilato di calcio
E 483 Tartrato di stearile
E 491 Monostearato di sorbitano
E 492 Triestearato di sorbitano
E 493 Monolaurato di sorbitano
E 494 Monooleato di sorbitano
E 495 Monopalmitato di sorbitano
E 512 Cloruro stannoso
E 520 Solfato d’alluminio
E 521 Solfato di alluminio e sodio
E 522 Solfato di alluminio e potassio
E 523 Solfato di alluminio e ammonio
E 541 Fosfato acido di sodio e alluminio
E 535 Ferrocianuro di sodio
E 536 Ferrocianuro di potassio
E 538 Ferrocianuro di calcio
E 551 Biossido di silicio
E 552 Silicato di calcio
E 553a i) Silicato di magnesio

E 553b Talco
E 554 Silicato di sodio e alluminio
E 555 Silicato di potassio e alluminio
E 556 Silicato di calcio e alluminio
E 559 Silicato di alluminio (caolino)
E 579 Gluconato ferroso
E 585 Lattato ferroso
E 620 Acido glutammico
E 621 Glutammato monosodico
E 622 Glutammato monopotassico
E 623 Diglutammato di calcio
E 624 Glutammato monoammonico
E 625 Diglutammato di magnesio
E 626 Acido guanilico
E 627 Guanilato disodico
E 628 Guanilato dipotassico
E 629 Guanilato di calcio
E 630 Acido inosinico
E 631 Inosinato disodico
E 632 Inosinato dipotassico
E 633 Inosinato di calcio
E 634 5′-ribonucleotidi di calcio
E 635 5′-ribonucleotidi di sodio
E 900 Dimetilpolisilossano
E 901 Cera d’api, bianca e gialla
E 902 Cera di candelilla
E 903 Cera di Carnauba
E 904 Gommalacca
E 912 Esteri dell’acido montanico
E 914 Cera polietilenica ossidata
E 927b Carbammide
E 950 Acesulfame-K
E 951 Aspartame
E 957 Taumatina
E 959 Neoesperidina DC
E 999 Estratto di quillaia
E 1201 Polivinilpirrolidone
E 1202 Polivinilpolipirrolidone
E 1505 Citrato di trietile
E 425 Konjak
i) gomma di Konjak
ii) glucomannano di Konjak
E 459 Beta-ciclodestrine
E 905 Cera mìcrocrìstallina
E 1518 Triacetato di glicerile (triacetina)
E 650 Acetato di zinco
E 943a Butano
Isobutano
E 943b Propano
E 944
E 907 Poli-1-decene idrogenato
E 1505 Citrato di trietile
E 1517 Citrato di trietile
E 1518 Triacetato di glicerile (triacetina)
E 1520 Propan-1,2-diolo (glicolepropilenico)
E 1519 Alcol benzilico
E 426 Emicellulosa di soia
E 1204 Pullulan
E 1452 Ottenilsuccinato di amido e alluminio
E 427 Gomma cassia
E 961 Neotame
E 1203 Alcole polivinilico
E 1521 Polietilenglicole