Integratori a base di monacolina: Regolamento UE

ENTRATA IN VIGORE DEL REGOLAMENTO 2022/860

In Gazzetta Ufficiale del 02.06.2022 è stato pubblicato il Regolamento n.2022/860 della Commissione UE che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n.1925/2006 per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato.

A partire dal 22 Giugno 2022, è vietata la vendita, su tutto il territorio europeo, di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità ≥ 3 mg di monacolina. Pertanto questi integratori possono essere commercializzati solo a determinate condizioni stabilite dalla Commissione Europea e i prodotti non conformi sono ritirati dal mercato senza possibilità di smaltimento a esaurimento scorte.
Tale provvedimento della UE si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) in merito alla sicurezza delle monacoline.
Nel dettaglio, l’EFSA aveva ritenuto che, dal momento che la monacolina K in forma lattonica è identica al farmaco lovastatina, l’assunzione di integratori a base di riso rosso fermentato potesse portare ad un’esposizione di monacolina K stimata equiparabile alle dosi terapeutiche di lovastatina, con conseguente profilo di sicurezza paragonabile (sono stati segnalati effetti indesiderati principalmente a carico del tessuto muscoloscheletrico e connettivo -compresa la rabdomiolisi-, del fegato, del sistema nervoso, del tratto gastrointestinale, della cute e del tessuto sottocutaneo). Anche a dosi di 3 mg/die sono stati rilevati singoli casi di reazioni avverse gravi.

Sulla base delle informazioni disponibili, l’EFSA non è stata in grado di fornire un parere definitivo relativamente a un’assunzione giornaliera di monacolina che non desti preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute sia nella popolazione generale sia in alcune sottocategorie vulnerabili.
Per questo motivo, le “monacoline da riso rosso fermentato” sono state aggiunte nell’Allegato III del Regolamento (CE) 1925/2006, sia nella parte C («Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità»), sia nella parte B («Sostanze soggette a restrizioni»), nella quale sono definite inoltre le condizioni d’uso e le avvertenze che gli integratori devono obbligatoriamente riportare in etichetta:

ENTRATA IN VIGORE DEL REGOLAMENTO 2024/2041

Il 30.07.2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento UE 2024/2041, che modifica il Regolamento UE n. 432/2012 sull’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K da riso rosso fermentato.

Tale modifica elimina l’indicazione sulla salute della monacolina:

“La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue”

Il suddetto Regolamento entra in vigore il 19 agosto 2024, pertanto, a partire da tale data, le confezioni di alimenti o integratori alimentari recanti in etichetta tale indicazione non potranno più essere commercializzate.

Si precisa che il suddetto claim, secondo il Regolamento del 2012, poteva essere impiegato solo per alimenti o integratori che forniscono un apporto giornaliero pari a 10 mg di monacolina K.

Pertanto, considerando il divieto di commercializzazione degli integratori a base di monacolina con una dose giornaliera raccomandata ≥ a 3 mg per l’entrata in vigore del Regolamento 2022/860 e visto che il beneficio sul controllo dell’ipercolesterolemia fa riferimento ad una dose giornaliera pari a 10 mg, si ritiene che tale indicazione non dovrebbe già essere presente sulle confezioni attualmente in commercio. Tuttavia, si invita a verificare che il suddetto claim non sia presente nelle confezioni presenti in farmacia.

Si condivide la Circolare FOFI del 14.08.2024.