Farmacovigilanza

La normativa relativa alla Farmacovigilanza è stata completamente ridefinita dal D.Lgs n. 219/2006 e successive modifiche (in particolare il D.Lgs 274 del 29.12.2007). Successivamente è intervenuto un provvedimento di adeguamento della normativa nazionale alle nuove norme europee sulla farmacovigilanza a seguito dell’adozione, nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010. e della Direttiva 2010/84/UE. Tale adeguamento è contenuto nel D.M. 30 aprile 2015, in G.U. n.143 del 23.06.2015.

La nuova normativa ha esteso il concetto di Reazione Avversa, che ricomprende ora, oltre ad un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche gli errori terapeutici, gli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale. Il sistema nazionale di farmacovigilanza raccoglie inoltre informazioni relative a reazioni avverse associate all’esposizione a medicinali per motivi professionali.Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA, che ha il compito di:

a) raccogliere e valutare informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio, nonché all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;

b) promuovere il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche; collaborare altresì con l’EMEA, con i competenti organismi degli Stati membri della Comunità europea e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunità europea per consentire a tutte le autorità competenti di condividere le informazioni simultaneamente;

c) promuovere e coordinare, anche in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità, studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;

d) adottare, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;

e) promuovere iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;

f) provvedere, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di sanità, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.

Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l’AIFA nell’attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all’AIFA. Le regioni provvedono, nell’ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di farmacovigilanza.

Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie, devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura, che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell’abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, diverse da quelle prima richiamate, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di farmacovigilanza della azienda sanitaria locale competente per territorio.

I medici, i farmacisti anche operanti nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del DL 223/2006 e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall’AIFA .
Il Regolamento di esecuzione (UE) N. 198/2013 del 07.03.2013 ha introdotto un simbolo (triangolo equilatero nero capovolto) per identificare i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare. I titolari delle AIC concesse prima del 1° settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare dovranno inserire il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31.12.2013, salvo deroghe concesse qualora il rispetto di questo termine dovesse compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale. Le scorte di medicinali per uso umano prodotti, imballati ed etichettati prima del 1° gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo, possono continuare ad essre commercializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento.

Con il recepimento della Direttiva 2010/84/UE i medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, entro 48 ore (o 36 ore nel caso di medicinali di derivazione biologica, es. i vaccini), al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. La scheda per la segnalazione degli effetti indesiderati è disponibile in formato elettronico, compilabile, all’indirizzo della pagina Web dell’AIFA,, dove sono riportate anche le istruzioni per la compilazione.
I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, qualora prevista, tramite la Direzione sanitaria. I responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell’effettivo inoltro del messaggio, relativo all’inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, le strutture sanitarie invieranno ai destinatari, che non è stato possibile raggiungere per via telematica, copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema. I responsabili di farmacovigilanza agevolano la ricerca attiva da parte dei responsabili del servizio di farmacovigilanza delle aziende farmaceutiche di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni.
Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia all’AIFA, alla regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato dalla regione ove dagli stessi richiesto.
Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore dal responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale dell’AIFA, in tutti i casi in cui ciò è ritenuto necessario. Gli aggiornamenti devono comunque essere richiesti in caso di reazioni avverse gravi, salvo che la segnalazione originaria non sia gi completa di informazioni aggiornate o non ulteriormente aggiornabile. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando la scheda inserita. Il responsabile di farmacovigilanza è comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all’AIFA entro quindici giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.

L’AIFA provvede affinché tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell’AIC e comunque entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione.

L’AIFA provvede affinché tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale siano messe a disposizione dell’EMEA e degli altri Stati membri della Comunità europea entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della loro comunicazione. L’AIFA dà, altresì, tempestiva notizia al pubblico, mediante il sito internet, del contenuto di tali segnalazioni.

I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando lo speciale modello loro riservato, disponibile anche in formato elettronico oppure collegandosi al sito www.vigifarmaco.it.
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