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| La biodisponibilità di un generico può variare anche del 20% rispetto al farmaco di marca |
Vero | La biodisponibilità è un parametro che descrive la quantità di principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica in funzione del tempo. Si definiscono bioequivalenti due medicinali che contengono lo stesso principio attivo e,dopo la somministrazione della stessa dose in identiche condizioni, presentano differenze di biodisponibilità non superiori a +/- 20% |
| La differenza del +/- 20% per definire la bioequivalenza tra farmaco di marca e generico è stata scelta sulla base di dati oggettivi |
Vero | L'intervallo del +/- 20%, fissato da tutte le Agenzie regolatorie, rispecchia una variabilità "fisiologica". Se si effettuano verifiche di biodisponibilità su lotti diversi dello stesso farmaco (di marca o generico),tra diversi soggetti trattati col medesimo farmaco o nello stesso soggetto che assume il farmaco in situazioni differenti, le oscillazioni di biodisponibilità sono nell'ordine del +/-20%. Per farmaci a basso indice terapeutico (es.warfarin, litio) l'intervallo di biodisponibilità raccomandato dall'Agenzia europea è del +/-10% |
| Il generico può contenere sino al 20% in meno di principio attivo rispetto alla relativa specialità |
Falso | Ammettere una variabilità del +/-20% nel confronto tra la biodisponibilità di due farmaci non significa MAI che una compressa può contenere il 20% in più o in meno di principio attivo. La quantità è identica. Se si tratta ad es. di 10 mg, 10 mg di principio attivo sono contenuti sia nella specialità che nel generico. |
| La diversa salificazione può modificare l'efficacia di un principio attivo |
Falso | I vari sali di un principio attivo non influiscono sulla sua efficacia. Nella lista di trasparenza entrano medicinali aventi uguale composizione, indipendentemente dalla salificazione |
| E' possibile sostituire il farmaco di marca col generico anche se non hanno le stesse indicazioni d'impiego |
Vero | L'AIFA si è espressa a favore della sostituibilità affermando che: "Se una specialità e il generico corrispondente liberano quantità coincidenti di principio attivo, il generico svolgerà comunque la sua azione terapeutica indipendentemente dalle indicazioni autorizzate"1
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| Bioequivalenza ed efficacia sono due cose differenti: non esistono prove che generici e specialità siano equivalenti dal punto di vista clinico |
Falso | Vi sono numerosi studi controllati randomizzati, cross-over (il massimo in termini di forza delle evidenze) che dimostrano come i generici siano clinicamente equivalenti alle relative specialità. I parametri clinici valutati sono stati pressione arteriosa, frequenza cardiaca, diuresi, INR, colesterolemia. L'equivalenza clinica è stata stabilita anche per farmaci con indice terapeutico ristretto come antiaritmici e anticoagulanti2
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| Il ricorso ai generici è un provvedimento di risparmio dei paesi più poveri |
Falso | Al vertice della classifica del consumo di generici ci sono paesi non certo in via di sviluppo come Germania con oltre il 70%, Regno Unito, Paesi Bassi e Danimarca con il 60%. In Europa, l'Italia è buona penultima con il 28% |
Bibliografia
1. Chiarimento AIFA alla Commissione del Farmaco dell'Area Vasta Emilia Nord (AVEN) del 2/2011.
2. Kesselheim AS et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008; 300:2514-26.
Data di Redazione 04/2012