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La telenovela "interazione clopidogrel-inibitori di pompa protonica (PPI)" non sembra avere fine. Segnalata come certa per tutti i PPI nel maggio 2009 dall'EMA, secondo l'ultimo comunicato del marzo 2010 della stessa EMA, l'interazione riguarderebbe solo omeprazolo ed esomeprazolo. Valutando tutte le informazioni disponibili (anche quelle che hanno modificato l'orientamento dell'EMA) noi non siamo d'accordo con le indicazioni dell'ente regolatorio europeo. Queste sono le ragioni che ci inducono a prendere una posizione diversa. L'ipotesi che l'assunzione contemporanea di PPI e clopidogrel comporti una minore conversione del clopidogrel (pro-farmaco) nella forma attiva e una riduzione della sua efficacia preventiva era originariamente sostenuta da studi osservazionali su eventi cardiovascolari e da studi randomizzati su esiti surrogati (l'aggregazione piastrinica) e riguardava tutti i PPI (effetto di classe). Gli studi successivi hanno fornito risultati contraddittori: alcuni hanno confermato la potenziale pericolosità dell'associazione, altri l'hanno fortemente ridimensionata o addirittura esclusa. Nell'insieme, i dati non possono essere considerati conclusivi e, in attesa di risposte definitive che solo studi su esiti clinicamente rilevanti, adeguati per metodologia e numerosità possono fornire, è ragionevole agire con prudenza, valutando l'impiego dei PPI (nessuno escluso) caso per caso in termini di possibili benefici e rischi. Operativamente, alla luce delle attuali conoscenze, questi sono i suggerimenti che ci sentiamo di proporre. Ciascun medico deciderà, come sempre, secondo scienza e coscienza.
- In previsione di una terapia con clopidogrel, il PPI destinato al trattamento di problemi gastroesofagei andrebbe sostituito con un anti-H2 e/o un antiacido (non è dimostrato che questi farmaci riducano l'efficacia del clopidogrel).
- L'aggiunta di un PPI al clopidogrel per prevenire le complicanze del tratto gastrointestinale superiore va evitata poiché la gastroprotezione non è necessaria.
- Nei pazienti che assumono aspirina e clopidogrel insieme, l'incidenza di sanguinamenti gravi è molto bassa e la gastroprotezione va effettuata solo in caso di pregressa emorragia digestiva o perforazione gastrica. Il misoprostolo dovrebbe essere la prima scelta, ma al dosaggio di 800 mcg/die ha una scarsa tollerabilità. Nei pazienti trattati con la doppia antiaggregazione, i PPI sono perciò i farmaci di riferimento. L'alternativa è rappresentata dagli anti-H2 ad alte dosi (famotidina 40mg per 2/die o ranitidina 300mg per 2/die), che sono meno efficaci dei PPI, non hanno l'indicazione e non sono inclusi nella Nota 1 AIFA.
- L' H.pylori aumenta il rischio emorragico in corso di terapia antiaggregante, perciò nei pazienti con storia di ulcera peptica è opportuno ricercare ed eradicare, se presente, l'infezione.
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Informazioni sui Farmaci, Anno 2010, n. 1