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Classe A. Nota 66.
Indicazioni approvate: Trattamento di malattie reumatiche infiammatorie (quali artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante) e di reumatismi extraarticolari (quali periartriti, borsiti, tendinite, entesiti). Come antidolorifico nel trattamento di sciatiche, lombalgie, mialgie, dolori mestruali, dolori conseguenti a traumi di varia natura, mal di denti.
Proprietà farmacologiche
L'aceclofenac è un antiinfiammatorio non steroideo derivato dell'acido fenilacetico, chimicamente correlato al diclofenac, nuovo per l'Italia, ma da più di 10 anni in commercio in altri paesi europei. Il meccanismo d'azione è quello tipico dei FANS, inibizione della sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco dell'enzima cicloossigenasi (COX); dati in vitro mostrerebbero una maggiore selettività del farmaco nei confronti della COX21.
Ben assorbito dopo somministrazione orale, l'aceclofenac raggiunge il massimo dei livelli ematici entro 1-3 ore. Legato in misura superiore al 99% alle proteine plasmatiche, viene metabolizzato a livello epatico a metaboliti idrossilati ed eliminato principalmente con le urine. L'emivita plasmatica è di circa 4 ore1.
Efficacia clinica
Artrosi del ginocchio
Negli studi clinici, randomizzati, in doppio cieco, della durata di 2-6 mesi, realizzati nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, non sono emerse differenze clinicamente significative nelle varie misure di esito tra l'aceclofenac (100mg 2 volte/die) e gli altri FANS coi quali di volta in volta è stato confrontato: piroxicam (20mg una volta al giorno; 364 pazienti)2,3, diclofenac (50mg 3 volte/die; 642 pazienti)4,5 e naproxene (500mg 2 volte al giorno; 369 pazienti)6.
Artrite reumatoide
L'aceclofenac (100mg 2 volte/die) si è dimostrato efficace quanto l'indometacina (50mg 2 volte/die)7, il ketoprofene (50mg 3 volte/die)8, il diclofenac (50m 3 volte/die)9 e il tenoxicam (20mg 1 volta/die)10 nell'attenuare il dolore, ridurre l'infiammazione articolare e la rigidità mattutina in pazienti con artrite reumatoide (in totale 886; durata del trattamento 3 mesi).
Spondilite anchilosante
In tre studi randomizati, in doppio cieco, della durata di 3 mesi, l'aceclofenac (100mg 2 volte/die), il naproxene (500mg 2 volte/die)11, il tenoxicam (20mg 1 volta/die)12 e l'indometacina (25mg 2 volte/die +50mg)13 si sono equivalsi nel trattamento di 647 pazienti con spondilite anchilosante.
Analgesia
L'aceclofenac (100mg) è risultato superiore al paracetamolo (650mg) nella riduzione del dolore postoperatorio in 99 pazienti sottoposte a episiotomia1.
Effetti indesiderati
Negli studi pubblicati non sono emerse differenze statisticamente significative tra aceclofenac e FANS di confronto nella incidenza e nella gravità degli effetti indesiderati. In alcuni studi, le interruzioni del trattamento indotte dalla comparsa di reazioni avverse sono state più basse con l'aceclofenac, in altri il numero di drop out è stato uguale a quello del FANS di confronto. Una metanalisi14 effettuata sugli studi comparativi ha rilevato un tasso di drop out inferiore (3% vs. 6%) e una incidenza più bassa di effetti indesiderati con l'aceclofenac, senza però fare una distinzione tra eventi gravi e non. Complessivamente, con l'aceclofenac sono stati riportati effetti indesiderati gastrointestinali (sino al 28% dei pazienti), giramenti di testa, vertigini rash cutanei e prurito (incidenza < al 5%), aumento delle transaminasi (2,5%).
Avvertenze e controindicazioni
Sono le stesse valide per gli altri FANS. L'aceclofenac è controindicato nei pazienti sotto i 14 anni.
Interazioni
Le interazioni sono quelle osservate con gli altri FANS: aumento della attività di litio, digossina, metotrexato, anticoagulanti, ciclosporina; riduzione della attività dei diuretici e aumento del rischio convulsivante in associazione ad antibiotici chinolonici.
Dosaggio e modalità di somministrazione
La dose raccomandata è di 100mg due volte al giorno. Non si rendono necessari aggiustamenti nei pazienti anziani o con insufficienza renale lieve. In caso di insufficienza epatica grave il dosaggio va ridotto a 100mg al giorno.
Costo
Il trattamento con aceclofenac (100mg x2/die) ha un costo giornaliero di 0,631 euro, pari al +21% rispetto all'ibuprofene (Brufen, 600mg x 2/die), al +18% rispetto al diclofenac specialità (Voltaren, 50mg x3/die) e al +32% rispetto al diclofenac generico.
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Bibliografia
1. Dooley M et al. Aceclofenac. A reappraisal of its use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs 2001; 61:1351-78.
2. Pérez Busquier M et al. Comparison of aceclofenac with piroxicam in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997; 16:154-9.
3. Torri G et al. Aceclofenac versus piroxicam in the management of osteoarthritis of the knee: a double-blind controlled study. Curr Ther Res 1994; 55:576-83.
4. Diaz C et al. Efficacy and tolerability of aceclofenac versus diclofenac in the treatment of knee osteoarhritis: a multicentre study. Eur J Rheumatol Inflamm 1996; 16:17-22.
5. Ward DE et al. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment of osteoarhritis. Clin Rheumatol 1995: 14:656-62.
6. Kornasoff D et al. Aceclofenac is a well tolerated alternative to naproxen in the treatment of osteoarhritis. Clin Rheumatol 1997; 16:32-8.
7. Kornasoff D et al. The efficacy and tolerability of aceclofenac compared to indomethacin in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int 1996; 15:225-30.
8. Martìn-Mola E et al. Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis. Reumatol Int 1995; 15:111-6.
9. Pasero G et al. A multi-centre, double-blind comparative study of the efficacy and safety of aceclofenac and diclofenac in the treatment of rheumatoid arthritis. Curr Ther Res 1994; 55:833-42.
10. Perez-Ruiz F et al. Comparative study of the efficacy an safety of aceclofenac and tenoxicam in rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol 1996; 15:473-7.
11. Pasero G et al. Aceclofenac versus naproxen in the treatment of ankilosing spondylitis: a double-blind, controlled study. Curr Ther Res 1994; 55:833-42.
12. Villa Alcàzar LF et al. Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter controlled trial. J Rheumatol 1996; 23:1200-6.
13. Batle-Gualda E et al. The efficacy and tolerability of aceclofenac in the treatment of patients with ankylosing spondylitis: a multicenter controlled trial. J Rheumatol 1996; 23:1194-9.
14. Peris F et al. Treatment compliance and safety of aceclofenac versus standard NSAIDs in patients with common arthritic disorders: a meta-analysis. Eur J Rheumatol Inflamm 1996; 16:37-45.
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14. Peris F et al. Treatment compliance and safety of aceclofenac versus standard NSAIDs in patients with common arthritic disorders: a meta-analysis. Eur J Rheumatol Inflamm 1996; 16:37-45.
Data di redazione 02/2003