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Nell'articolo sul ruolo dell'rt-PA nella fase acuta dell'ictus ("rt-PA nell'ictus: autorizzazione o no?"Informazioni sui Farmaci n.5 2001) il dr. Ricci propone l'impiego di rt-PA al di fuori dello studio IST-3 'previa approvazione di organi regolatori'. Avendo ricevuto segnalazione che le possibilità di arruolamento nello studio clinico IST-3 sono esaurite e che in alcuni ospedali ci si avvale del disposto normativo 'della legge Di Bella' per giustificarne l'utilizzo, si chiede cortesemente di confermare l'attendibilità di queste informazioni e di fornire eventuali indicazioni su modalità più idonee per conseguire un'autorizzazione provvisoria all'impiego in attesa della registrazione. In altre parole come interpretare compiutamente, rispetto alle funzioni istituzionali del comitato etico, il punto sintesi 10.5 ed il punto 10.1.1.1.1 delle linee guida SPREAD 2001?
Risponde la Redazione, in base alle informazioni ricevute dall'autore dell'articolo
Ad oggi, le informazioni disponibili sul problema sollevato sono le seguenti.
Il 26 giugno u.s. l'EMEA ha approvato l'rt-PA nel trattamento dell'ictus ischemico entro 3 ore dall'esordio dei sintomi. Sulla base del tempo richiesto per l'espletamento delle procedure burocratiche si può verosimilmente prevedere che l'approvazione entrerà formalmente in vigore tra la fine del 2002 e l'inizio del 2003.
E' attualmente possibile utilizzare l'rt-PA, previo parere favorevole del Comitato Etico competente, nell'ambito di due studi:
- uno studio di monitoraggio di fase IV, il Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), che prevede la somministrazione "in aperto" dell'rt-PA entro 3 ore dall'esordio dei sintomi di ictus ischemico. I pazienti saranno registrati in una banca dati elettronica gestita dal centro coordinatore del Karolinska Institut di Stoccolma. Per ulteriori informazioni si può contattare il coordinatore nazionale dello studio, il dott. Danilo Toni (danilo.toni@uniroma.it).
- Il secondo studio è l'International Stroke Trial 3 (IST-3) che include pazienti con ictus ischemico (accertato con TC) entro 6 ore, e prevede una randomizzazione a rt-PA o a placebo. La fase di reclutamento dei pazienti è ancora in corso; l'obiettivo è quello di arruolare 6.000 pazienti in tutto il mondo. Chi fosse interessato a partecipare allo studio può fare riferimento al coordinatore nazionale, il dott. Stefano Ricci (istitaly@unipg.it).
N.B. L'adesione allo studio di monitoraggio europeo per il trattamento in aperto non preclude la possibilità di randomizzare nell'IST-3 i pazienti che giungono dopo 3 ore dall'inizio dei sintomi.
Informazioni sui Farmaci Anno 2002, n. 4