Eventi sentinella

E' la prima volta che lo stesso editoriale apre le due riviste che, più direttamente in Italia, sono dedicate all'informazione indipendente (al di là del BIF del MINSA); Informazioni sui Farmaci e Dialogo sui farmaci. La sottolineatura è d'obbligo perché è il modo forse più semplice per richiamare l'attenzione sul documento menzionato nel sottotitolo (riportato, nella traduzione integrale) e che è all'origine di questa "condivisione editoriale". Sarebbe peraltro facile minimizzare il significato di questa convergenza d'interesse: le due testate fanno parte della stessa ISDB, e la traduzione-presentazione di una Dichiarazione (che chiameremo D-ISDB) è, in un certo senso, un atto dovuto, formale. Il titolo proposto per questo commento rimanda di fatto ad una lettura tutt'altro che formale, che può essere così formulata: 
a) la D-ISDB (la prima, in una storia di una società fondata ormai più di 15 anni fa, nel 1986) deve essere vista come un vero e proprio "evento sentinella"; 
b) le implicazioni di questa qualifica per il mondo dell'informazione sui farmaci (le sue strategie, i protagonisti, le attese, i disincanti) sono tali da suggerire anche l'unificazione di due gruppi di lavoro come altro "evento sentinella". 
(N.B. Per evitare echi di retorica a buon mercato, e di cattivo gusto, di prendere la qualifica di evento sentinella nel suo senso pieno, originale, metodologico: qualcosa che può apparire assolutamente normale, mescolato e impercettibile rispetto alla casualità e molteplicità di ciò che accade, finché non diventa oggetto di sguardo-attenzione pre-definita che lo trasforma in indicatore e guida ad una comprensione specifica ed originale della realtà). 
I punti che seguono provano a motivare queste due affermazioni, che si integrano e rafforzano a vicenda. 

1. La forza prima e sostanziale della tesi della D-ISDB sta nella sua assoluta ovvietà. Nella sua sostanza, può essere equiparata alla ri-proposizione di una di quelle definizioni da "dizionario della lingua italiana" (o inglese, o di non importa che idioma). Quando si dice: partiamo da ciò che non si discute, che costituisce l'identità dell'oggetto di cui si parla. La D-ISDB [ri-]definisce che un farmaco è definibile per quello che apporta di innovativo alla salute, singola e/o collettiva. 

2. Quando l'ovvio diventa oggetto di documenti ad hoc significa che il livello di allerta è molto alto. Si parva licet: l'equivalente più macroscopico e recente è la Dichiarazione ONU sui diritti dei bambini e minori, nel 1990, per definire formalmente che i bambini sono esseri umani, e rientrano perciò nella fruizione dei diritti universali, di qualche decennio prima. La ri-definizione gioca il ruolo di sentinella:

3. Gli eventi sentinella hanno un forte potere analitico ed esplicativo: nel caso dei bambini sopra ricordati, la provocazione e l'impatto era anche emotivo. Non c'è tuttavia nessuna garanzia che le proposte e le finalità delle sentinelle abbiano successo. Due mesi dopo la Dichiarazione dell'ONU a New York, "scoppiava" la guerra in Iraq, e la storia (anche) dei bambini che ne è seguita, è nota. Così come è noto che i bambini sono, da allora, sempre più, presenti nelle statistiche ufficiali, ma nell'incomodo ruolo di "vittime evitabili". Nessuna illusione dunque ­ né pessimistica né ottimistica ­ sul ruolo della D-ISDB. Misurare distanze ed esplicitare opzioni significa tuttavia perlomeno ri-disegnare territori e criteri-mappe di riferimento. Si è imparato, nei trial e nell'epidemiologia, che la solidità delle categorie di riferimento è quella che determina l'affidabilità dei risultati (RR, OR, C.I.), e delle loro implicazioni operative. La D-ISDB toglie l'ovvio ("il farmaco deve portare un di più di salute-autonomia) dalla ripetizione, e lo ripropone con forza come riferimento. 

4. La D-ISDB è una guida semplice, lucida, trasversale alle problematiche più acute che si vivono ­ sia nel quotidiano che nella letteratura più qualificata ­ nel mondo dei farmaci e della sanità. Lo sfondo e la cornice più recenti ed autorevoli per capire l'estensione del problema (al di là degli editoriali, anch'essi "condivisi", delle grandi riviste mediche su sponsorship, authorship, etc.)^1-7 sono due: 
a) è la durissima diatriba sollevata dall'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki, proprio sul merito e sul metodo di sperimentare l'innovazione⁸; 
b) la (molto più soffice, ma sufficientemente "sentinella di disagio") proposta di un rinnovato patto-giuramento di Ippocrate fatto dalle società mediche⁹, per sopravvivere con margini di dignità ai "conflitti di interessi". 

5. Tempi ben strani dunque: l'ovvio si fa dichiarazione, i testi "sacri" (tanto da essere citati senza leggerli, un po' per rito, un po' per scaramanzia, un po' per assicurazione) chiedono di essere rivisti per ri-divenire parlanti. La griglia di lettura operativa che la D-ISDB propone è in questa linea esaustiva e pragmatica. E' tutto l'universo-farmaco che viene riproposto ad una lettura che è insieme tecnica e politica. Il linguaggio e le piste operative sono ridotti all'essenziale: si tratta di minimi comuni denominatori su cui riconoscersi, e che possano servire da codice di identificazione per fare una rete di persone capaci di usare-difendere-promuovere le stesse categorie di riferimento e di monitorare gli stessi problemi.

6. Due elementi sono da sottolineare in modo specifico nella D-ISDB: 
a) la centralità del momento della valutazione sperimentale di farmaci ed interventi; 
b) la rilettura di tutta la problematica del farmaco in chiave ed in un contesto di "informazione". 
Il collegamento tra i due elementi è specificamente importante perché, nella realtà, i produttori di conoscenza ed i loro traduttori nella pratica sono molto distanti. 
Proviamo a rinforzare rapidamente almeno questo filo cruciale:

Non è difficile riconoscere in queste sequenze le tappe concrete di un circolo vizioso che sostituisce le apparenze alla realtà. 

7. La proposta chiave della D-ISDB è quella di prendere sul serio i rischi della filiera appena proposta (ben più articolati e sofisticati della sintesi che si è data, ovviamente) per ricostruire con urgenza, pazienza, intelligenza, le connessioni culturali, metodologiche, operative dei tanti che lavorano, per lo più dissociati, nei vari momenti della "catena di produzione" dei farmaci (e della sanità). La esigenza di questa alleanza tra produttori-traduttori "indipendenti" di conoscenze è tanto più rilevante per il fatto che gli attori "forti" del settore farmaco non sono rimasti immobili. La trasformazione dei produttori industriali (e governativi) è stata in questi anni estrema, con una "interpretazione pratica" dei processi di globalizzazione che si è tradotta in una occupazione sistematica e strutturata del processo di sviluppo dei farmaci: con tecniche-strategie dolci e dure, con modalità flessibili e con strategie di rigidità assoluta, con proclamazioni di rigore a prova di bioetica e con politiche dichiaratamente senza scrupoli. Può essere didattico: 
a) rileggere in questa chiave l'occupazione di fatto operata con le GCP-ICH sui processi registrativi (siamo allo snodo più solido, intoccabile, ambiguo del gioco-conflitti di interesse); 
b) leggere i bilanci, nazionali e internazionali, dei grandi, e piccoli, gruppi per il 2001: buon esempio di risultati "positivi". 

8. Al tempo della sua costituzione, l'ISDB si considerava e si progettava come prima, precaria rete di gruppi che facevano lo stesso mestiere di informazione. Il mondo dell'informazione è diventato sempre più importante anche nel definire il profilo complessivo di efficacia-rischio dei farmaci. Il ruolo dell'informare deve essere, per dimensione e rigore, simmetrico a quello della sperimentazione, ma non solo "a valle", come valutatrice dei risultati delle singole ricerche. 
La D-ISDB ri-sottolinea (l'ovvietà che) l'informazione è un'area avanzata di ricerca ancor più complessa perché esplicita, non maschera, le tante variabili del mercato. Non è fuori luogo proporre una lettura della D-ISDB ­ anche al di fuori della ISDB – come un vero, strutturato protocollo per una rete di ricerca e sperimentazione, non solo (né principalmente) di esperti di informazione, ma di/per tutti coloro che preferiscono lo scegliere con intelligenza ed autonomia all'obbedire-consumare, scientificamente, i mercati. Questa convergenza "editoriale" in occasione della D-ISDB può essere un buon indicatore (un augurio?) della necessità di quali innovazioni "organizzative" (di fatto: politico-culturali) possano essere necessarie perché dai frammenti o spezzoni si passi alle reti collaborative. 

9. Ad integrare la D-ISDB, e a dare un contesto di lettura ancor più complessivo e realistico, viene pubblicato su questo stesso numero un rapporto decisamente originale, per contenuti e metodo (Salute, Industria Farmaceutica e Unione Europea), che lega a filo doppio:

L'importanza del documento è ulteriormente sottolineata dall'autore (la sua cultura, e il suo ruolo in una delle più creative "organizzazioni di cittadinanza" come Social Audit), e dal contesto d'uso: il dibattito legislativo europeo. Diversificarsi e travestirsi, espandendosi in comunicazione-immagine, non è una tendenza solo dell'industria farmaceutica: è la sua perfetta mimesi nel mercato generale. L'obiettivo dichiarato è la informazione-trasparenza per il consumatore: niente di più ovvio e dovuto. Si è in apparente, perfetta simmetria con quanto ricordato al punto uno. Il gioco è ­ altrettanto ovviamente ­ capovolto. La affermazione solenne di diritto-dovuto-di-informazione coincide, di fatto, con un'operazione banale, di pura denominazione, tanto più efficace perché soffice, ­ trendy – con la scomparsa dei soggetti di diritti, cioè cittadini. Il "consumatore" è l'abitante del mondo delle merci: la sua autonomia è quella definita dalla (in)finita diversificazione/riproduzione delle cose: le sue scelte informate rispondono a quelle della libera circolazione di merci di cui è pre-definita la qualità di confezione e la opzionalità di innovazione. 

10. La D-ISDB non poteva trovare una cassa di risonanza più appropriata. E' provocatorio – certo curioso: può spaesare, suggerendo di rassegnarsi, o spingendo al gioco di non farsi prendere in trappola [troppo] presto – vivere in un mondo così coerentemente fatto di specchi e/o di virtualità. Dalla produzione al consumo. Come professionisti di conoscenza-informazione e come individui portatori di diritti. Scenario di carnevale. Di maschere che hanno, per definizione, funzione di celebrazione e di dissacrazione, affermazione e confusione di ruoli, di continuità ritrovata e scambiata tra belli e brutti, ricchi e poveri, protagonisti e comparse. Nel carnevale è d'obbligo non credere a nulla, non per sospetto gratuito, ma per gioco libero e condiviso delle parti. Con la allegria di chi gioca per liberare-smascherare la realtà della vita. Carnevale come chiave di lettura, e ancor più di uso, della D-ISDB. E' una proposta seria: metodologica: per non dimenticare – mentre si usano tutti i mezzi tecnologicamente e legislativamente perfetti per garantire, misurare, quantificare, qualificare, promuovere le novità e le loro standardizzazioni ­ il sospetto di essere in un mondo truccato. Sperando che questo carnevale ­ di cui i malati-portatori-di-bisogni sono sempre più solo nominalmente-marginalmente protagonisti: per non renderlo troppo triste? ­ abbia, almeno a tratti, il fascino assolutamente innovativo dei primi carnevali di Venezia: di maschere e campielli, canali e mimi: dove era facile lasciarsi prendere dai colori e dalla bellezza. 
Dicono che anche la novità fatichi, per il troppo successo, ad abitare. 

Bibliografia 
1. Davidoff F, DeAngelis CD, Drazen JM, Hoey J, Hojgaard L, Horton R, Kotzin S, Nicholls MG, Nylenna M, Overbeke AJ, Sox HC, Van Der Weyden MB, Wilkes MS. Sponsorship, authorship, and accountability. Ann Int Med 2001;135: 463
2. Idem. Lancet 2001; 358: 854. 
3. Idem. N Engl J Med 2001; 345: 825. 
4. Idem. JAMA 2001; 286(10): 1232. 
5. Idem. M ed J Aust 2001; 175(6): 294. 
6. Idem. CMAJ 2001; 165(6): 786. 
7. Idem. West J Med 2001; 175(4): 259. 
8. Del Favero A. La "Dichiarazione di Helsinki" sul l'etica della ricerca clinica. Quali novità nella quinta revisione?Informazioni sui Farmaci 2000; 24: 85. 
9. ABIM Foundation, ACP-ASIM Foundation and the European Federation of Internal Medicine. Medical profession in the new millennium. A Physician Charter. Ann Int Med 2002; 136: 243.