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La valutazione della qualità della prescrizione in Italia

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Premessa

 La costituzione dell’Osservatorio Na­zionale sull’impiego dei Medicinali (leg­ge N0448 del 23 dicembre 1998) pres­soil Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità, ha permesso la centralizzazione di alcuni flussi di dati relativi ai consumi dei farmaci in Italia (Federfarma, IMS), sulla cui base èstato possibile produrre un rapporto nazionale1. Tra i principali obiettivi del­l’Osservatorio Nazionale vi è quello di raccogliere, monitorare ed elaborare dati di consumo, di modalità di impie­go e di spesa dei medicinali erogati sia dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN) sia a carico dell’utilizzatore (www.sa­nita. interbusiness.itlosmed).

Introduzione
Lo studio dell’uso dei farmaci si è ca­ratterizzato da un lato per un approc­cio descrittivo che ha avuto l’obiettivo di individuare gli andamenti dei con­sumi nel tempo ed il grado di appro­priatezza prescrittiva e dall’altro quel­lo di effettuare analisi di confronto a li­vello nazionale ed internazionale2. Le analisi di questo tipo più approfondite sono state sviluppate a livello locale3-5 e a livello regionale con la produzione dirapporti descrittivi di confronti regio­nali6-7.
E’ chiaro che il maggior fattore limitan­te perché queste analisi si trasformino in strumenti utili per incidere sull’uso dei farmaci in medicina generale è rap­presentato dalla produzione di sintesi capaci di restituire al medico i contesti
(locali, nazionali ed internazionali) della propria realtà prescrittiva. Particolare rispetto ai bisogni di salute da un lato e alle prove di efficacia dall’altro. Ma questo ancora non basta, occorrono livelli di approfondimento (terapeutici, geografici, ecc), tali da riuscire a far leggere le variazioni dei consumi in relazione ai cambiamenti imputabili alle proprie attitudini prescrittive, all’epide­miologia dei bisogni terapeutici o al mercato del farmaco.
In questo lavoro si vuole proporre un percorso di lettura come guida attra­verso diversi livelli di analisi degli an­damenti dei consumi di farmaci che vanno dai risultati sui consumi nazio­nali e regionali rispetto a realtà inter­nazionali fino alla variabilità per medi­co in un singolo distretto.

Materiali e metodi

Il percorso di lettura proposto nel pre­sente lavoro si basa sull’analisi riferita all’uso extra-ospedaliero dei farmaci in Italia durante ilprimo semestre 2000. I dati si riferiscono a due fonti principali:
  •  il primo rapporto nazionale sull’uso dei medicinali in Italia riferito al I semestre 20001  
  • le prescrizioni farmaceutiche prove­nienti dalla banca dati della AUSL di Modena
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzan­do la classificazione internazionale ATC (Anatomica, Terapeutica, Chimica) rag­gruppando i farmaci per classi (I livel­lo), gruppi (III livello) e principi attivi (V livello). Nonostante questa classificazio­ne sia essenziale per l’analisi delle pre­scrizioni secondo gruppi omogenei di farmaci, il sistema — concepito in Nor­vegia – contiene alcune rigidità che mal si adattano ad una lettura delle prescri­zioni pensata per la medicina generale italiana. Per ovviare a ciò, pur mante­nendo lo schema centrale della classi­ficazione, in alcuni casi i livelli di analisi (III e IV livello ATC) sono stati accorpati secondo un criterio validato con un gruppo selezionato di MMG.

Risultati e Commenti

 La spesa farmaceutica complessiva (pubblica e privata) nel primo seme­stre del 2000 è stata di 17.633 miliardi di lire. 1110% di questa cifra viene as­sorbito in ambito ospedaliero, mentre il rimanente 90%, secondo
le diverse forme di rimborsabilità riportate nella Figura 1, viene consumato al di fuori dell’ospedale. La maggior parte di que­st’ultima quota (62%) è a carico del SSN. La Figura 2 mostra come negli ultimi anni l’incremento della spesa far­maceutica a carico del SSN sia torna­ta a crescere con andamenti simili a quelli precedenti alla riforma del siste­ma di rimborsabilità dei farmaci (1992). I dati relativi all’intero anno 2000, ag­giornati rispetto a quelli del I report Nazionale, confermano le previsioni di un aumento della spesa farmaceuti­ca lorda, pari a circa 20.000 miliardi di lire (mediamente 347.000 lire pro­capite). Nei primi sei mesi del 2000, la spesa lorda pro capite a carico del SSN è stata di 170.198 lire con una forte variabilità regionale (Figura 3): range spesa pro capite pesata: 125.561 Lire Trentino Alto Adige – 219.835 Lire Campania. E’ interessan­te leggere le distanze dalla media nazionale anche alla luce della corre­zione ottenuta con la “pesatura” dei dati. Quest’ultima permette il confron­to dei risultati provenienti da una re­gione con una popolazione più vec­chia con quelli di una con una popo­lazione più giovane. In questo senso una volta tenuto conto di questo po­tenziale bias, alcune regioni con una popolazione anziana particolarmente numerosa (per es., Liguria, Umbria) vedono i dati della propria spesa far­maceutica capovolgersi rispetto alla media nazionale.

Commento: Il SSN copre circa 12/3 della spesa farmaceutica territoriale, tuttavia bisogna tener conto che la spe­sa attribuibile ai farmaci da banco o senza obbligo di ricetta (OTC, SOP)non dovrebbe essere computata insie­me a quella per farmaci di fascia A, B e C in quanto soggetti al libero merca­to. Scorporando quindi la quota di spe­sa generata da questi prodotti risulta che il SSN copre il 71% della spesa farmaceutica totale. Inoltre è prevedi­bile che i recenti pro vvedimenti riguar­danti l’abolizione dei ticket porteranno nel 2001 una buona parte dei farmaci A e B acquistati privatamente in carico alla quota coperta dall’SSN. Il fenome­no sarà più marcato nelle regioni del Centro-Nord, per il minor numero di esenti. Nelle regioni del Nord la spesa farmaceutica privata pro capite è più alta del 42% rispetto al Sud d’italia.

 

Entrando più nel dettaglio dell’anali­si delle prescrizioni la Figura 4 mo­stra come il sistema cardiovascolare occupa il maggior consumo di farmaci in termini di spesa <32,1%) e di dosi prescritte. (48%) ed insieme agli an­tinfettivi rappresenta il 50,1% ed il 52,1% rispettivamente dell’intera spesa e prescrizione farmaceutica. La Tabella 1 mostra i primi 10 sotto­gruppi e principi attivi ordinati secon­do spesa pro capite: nel primo caso raggiungono il 41,2% della spesa to­tale, mentre nel secondo il 17,9% sul totale di tutte le prescrizioni. Per quanto riguarda le singole sostanze, 4 principi attivi appartengono al grup­po cardiovascolare (amlodipina, ena­lapril, nitroglicerina, simvastatina), 4 al gruppo degli antimicrobici per uso sistemico (claritromicina, cefonicid, amoxicillina+ac. clavulanico, ceftria­xone), 1 rispettivamente all’apparato gastrointestinale (omeprazolo) e ematologico (epoietina). Colpisce tra le prime due voci di spesa pro capite la presenza di due seconde scelte te­rapeutiche a fronte delle più recenti prove di efficacia pubblicate in lette­ratura8,9.
Qualora le stesse tabelle fossero sta­te presentate in termini di prescrizio­ni (DDD/1 000 abitanti die), a causa del diverso costo medio DDD all’in­terno delle singole categorie, la lista dei 10 sottogruppi sarebbe stata do­minata in maniera più marcata dai farmaci del sistema cardiovascolare con la presenza anche dei diuretici e dei betabloccanti. Le prescrizioni cal­colate come giorni terapia (DDD) rap­presentano un indicatore d’uso mol­to più vicino ai bisogni di salute ri­spetto alla spesa.
 
Commento: Così come in altri paesi Europei, anche in Italia la spesa far­maceutica è dominata da poche ca­tegorie e molecole, dimostrando che per un’efficace razionalizzazione del­l’uso dei farmaci è sufficiente concen­trarsi su poche categorie di farmaci. In linea con le passate esperienze di analisi dei consumi e delle prescri­zioni in Italia, le prime voci, per sot­togruppi e singole molecole, dicono molto rispetto ai problemi che carat­terizzano la prescrizione nazionale del farmaco.
 
Uno dei risultati più originali del Rap­porto Nazionale farmaci consiste nel­la scomposizione della variazione della spesa nei diversi elementi che contribuiscono a formare la variazio­ne dei consumi (Tabella 2). Un au­mento della spesa rispetto ad un pre­cedente periodo può essere dovuto sostanzialmente a tre fattori:
  • l’aumento delle prescrizioni dei farmaci
  • l’aumento dei prezzi delle formu­lazioni 
  • lo spostamento delle prescrizioni verso formulazioni più costose (ef­fetto mix)
Rispetto ai primi sei mesi del 1999 la spesa farmaceutica totale ha regi­strato un aumento del 15,8%. lì risul­tato generale indica che l’incremen­to è legato per il 10,5% all’aumento dei consumi, per 111,7% all’aumento dei prezzi e per il 3% allo spostamen­to della prescrizione verso formulazioni più costose all’interno delle stesse classi terapeutiche (effetto mix). I fattori che contribuiscono al­l’aumento della spesa si comporta­no in maniera molto differente a se­conda dei gruppi e sottogruppi tera­peutici. In particolare, l’aumento del­la spesa registrato per i farmaci car­diovascolari (18,2%) è dominato dall’aumento del volume delle prescri­zioni (10,6%). Al contrario per gli an­tinfettivi, nonostante vi sia una legge­ra riduzione delle prescrizioni (-0,2%) e dei prezzi (-0,3%), si registra un au­mento della spesa (5,9%) prevalen­temente dovuto all’incremento della prescrizione di formulazioni più costo­se (6,5%).

 
Commenti: Seguendo gli andamen­ti della spesa farmaceutica attraver­so le analisi riportate da autorevoli giornali economici; si leggono spes­so accesi dibattiti a spiegazione del perenne sforamento della spesa far­maceutica. I dati qui presentati sem­brano confutare quanti indicano nei meccanismi automatici o semiauto­matici che regolano l’adeguamento dei prezzi, la principale spiegazione della variazione al rialzo della spesa. Infatti nella maggioranza dei gruppi e sottogruppi terapeutici è l’aumento delle prescrizioni a rappresentare l’elemento dominante, seguito dall’ef­fetto mix.
 

La spesa per i farmaci cardiovascolari è aumentata del 18% nel 2000 rispet­to all’anno precedente. Anche in altri paesi Europei questa classe rappre­senta il primo capitolo di spesa, ma con marcate differenze rispetto alla scelta tra i differenti gruppi dei farmaci. In particolare. i calcio-antagonisti diidro­piridinici nel 1999 in Svezia (Figura 5) hanno registrato un consumo pari alla metà circa di quetlo Italiano (26,4 ver­so 44,7 DDD/1000 abitanti die). Lo stesso si può dire degli ACE inibitori sia in associazione con diuretici che da soli (48,9 verso 81 DDD/1000 abitanti die). Sempre rispetto alla Svezia i beta bloccanti e le statine hanno un anda­mento opposto: rispettivamente 42,6 in Svezia verso 21,3 DDD/1 000 abitanti die in Italia e 25,0 in Svezia verso 12,0 in Italia.
Confrontando i consumi con il 1999, i sottogruppi che hanno subito il mag­gior incremento sono gli antagonisti dell’angiotensina lì in associazione con i diuretici, gli antagonisti dell’an­giotensina Il da soli e le statine, ri­spettivamente 132%, 55% e 42% (Ta­bella 3). Fra i primi 10 gruppi di far­maci per spesa, ben 4 appartengono ai cardiovascolari: calcio-antagonisti, ACE-inibitori in associazione con diu­retici e non, statine. Questi gruppi da soli nel primo semestre 2000 rappre­sentano il 19% della spesa farmaceu­tica nazionale. L’amlodipina è uno dei primi farmaci in assoluto per spe­sa, con un incremento del 14% rispet­to al 1999. Tale aumento non è omo­geneo sul territorio nazionale

 

Commenti: L’esercizio di voler con­frontare i risultati italiani con quelli ot­tenuti in un paese come la Svezia -dove da molti anni si è sviluppata un’attenzione particolare all’uso dei farmaci e si produce un rapporto an­nuale dettagliato sui consumi del tut­to simile a quello dell’Osservatorio Nazionale del Farmaco – vuole spin­gere ad alcune riflessioni su scelte terapeutiche diametralmente oppo­ste. Ad esempio, al contrario della Svezia, i calcio-antagonisti in Italia rappresentano la prima voce di spe­sa per i farmaci cardiovascolari~ no­nostante siano da tempo disponibili in letteratura prove di efficacia che li indicano come una seconda scelta nella terapia antipertensiva. In un prossimo approfondimento, alla luce delle stesse pubblicazioni sull’e ifica­cia dei calcio-antagonisti e su altre molecole antipertensive quali il do­xazosin10, sarà interessante verifica­re il trasferimento di queste eviden­ze in termini di prescrizione dei far­maci cardiovascolari in Italia.

 
La classe con più alta variabilità di spesa regionale è rappresentata da­gli antinfettivi, passando da meno del 10% sulla media nazionale per il Friuli (e circa il 10% per il Trentino e il Ve­neto) a oltre il 20% per la Campania (Figura 6). In generale gli antinfettivi rappresentano una spesa pari a cir­ca il 18% della spesa farmaceutica del SSN. In termini di dosi, vengono prescritte circa 23 DDD di antinfettivi ogni 1000 abitanti die. Nonostante le indicazioni all’uso di antibiotici per via iniettiva siano estremamente limita­te, questa via è ampiamente utilizza­ta in Italia e rappresenta il 6% delle DDD e il 34% della spesa degli anti­biotici. Rispetto al primo semestre del 1999, nonostante vi sia un leggero calo nelle dosi prescritte, si registra un incremento di spesa (6%), per la maggior parte spiegabile con uno spostamento della prescrizione ver­so antibiotici più costosi (6,5% effet­to mix) (Tabella 4).
La claritromicina è l’antibiotico con là spesa a carico del SSN più elevata, e lo scostamento del 9% rispetto al­l’anno precedente è spiegabile solo in minima parte dall’aumento delle prescrizioni (2,5%) ma quasi intera­mente con la scelta delle formulazio­ni più costose recentemente introdot­te (63,2% effetto mix). Lo stesso vale per la fluritromicina, mentre l’eritro­micina diminuisce come voce di spe­sa, pur essendo aumentata nel prez­zo. L’amoxicillina in associazione con gli inibitori delle betalattamasi com­porta un aumento della spesa del 12,6% legato sia ad un aumento del­le prescrizioni, che dei prezzi.
Se si considera la spesa per antibiotici con nota (55, 55bis e 56), rappresenta­ta soprattutto dalle cefalosporine di ter­za generazione, le differenze si accre­scono: si passa da meno dell’1% della spesa farmaceutica in Friuli a oltre il 6% della Campania. La maggiore variabili­tà per le forme iniettive rispetto alle for­me orali si conferma anche per i quat­tro antibiotici più prescritti, ciascuno dei quali presenta una spesa superiore ai 100 miliardi nel primo semestre. In alcune regioni la spesa per farmaci quali cefonicid e ceftriaxone risulta maggiore del 100% rispetto a claritromicina e amoxicilllna + acido clavulanico.
 

Commenti: La diminuzione dei consu­mi degli antibiotici in Italia è di molto inferiore a quello registrato in altri paesi Europei come Gran Bretagna e Sve­zia negli ultimi anni come effetto di campagne nazionafi di sensibilizzazio­ne all’uso mirato degli antinfettivi.
Purtroppo l’aumento delle penicilline orali a largo spettro (amoxicillina + clavulanico) non ha coinciso con una diminuzione delle formulazioni di tipo iniettivo. In particolare, se si considera il capitolo delle cefalosporine metossiminiche iniettive (ceftriaxone, ceftazidime, cefodizima ecc.) si os­serva un aumento della spesa lega­to soprattutto ad un incremento del consumo. Ciò è vero anche per le ce­falosporine metossiminiche orali (cef­tibuten, cefpodoxima, cefetamet). Quindi l’aumento della amoxicillina + clavulanico non può essere imputato ad uno spostamento del consumo da­gli iniettivi alle formulazioni orali ma in maniera più preoccupante all’allar­gamento delle indicazioni d’uso degli antibiotici. Infine le regioni con il mi­nore uso di antibiotici soggetti a nota e di iniettivi sono anche quelle che da più tempo hanno attivato un sistema di monitoraggio delle prescrizioni.
 
A livello nazionale i farmaci per l’appa­rato respiratorio sono quelli che han­no registrato il maggiore incremento nella spesa (27,2%) rispetto allo stes­so periodo deI 1999. lI dato presenta una variazione regionale compresa tra le 36 DDD/1 000 abitanti die del Trenti­no e le 68 DDD/1 000 abitanti die della Campania. I cortisonici inalatori han­no avuto un incremento dell’8,5% del­le prescrizioni ed un aumento del co­sto medio della DDD del 13,9%. In ge­nerale, la maggioranza dell’aumento della spesa è attribuibile all’incremen­to dei consumi (26,9%). Tuttavia que­sto dato è molto differente anche a li­vello locale. Infatti analizzando anche solo i sottogruppi dei farmaci per il si­stema respiratorio maggiormente pre­scritti (Figura 7) in due distretti simili dal punto di vista geografico e socio-demografico appartenenti all’azienda USL di Modena (Mirandola e Carpi), anche dopo standardizzazione per età, si nota una marcata differenza nella spesa. Tale dato è omogeneo nelle di­verse fasce d’età (Figura 8). I medici di Mirandola consumano (e spendono) molti più cortisonici antinfiammatori ogni 1000 assistiti (Figura 9). L’anali­si dei consumi per singole formulazio­ni riflette come la maggiore spesa sia legata anche ad una scelta delle for­mulazioni più costose.

 

Commenti:   L’analisi dei singoli sot­togruppi anche a livello locale mostra delle differenze marcate per consu­mi. Nel caso dei farmaci del sistema respiratorio queste ultime figure indicano come a determinare la varia­zione nei consumi siano chiaramen­te le attitudini prescrittive dei singoli medici di un distretto rispetto ad un altro. Questi dati forniscono la base per ulteriori approfondimenti a livello locale per un’adeguata comprensio­ne tra medici, farmacisti e operatori del settore, dei fattori locali che de­terminano variazioni così marcate.

 
Bibliografia
 
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Informazioni sui Farmaci Anno 2001, n.1

 

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