Emedastina

Emadine              Alcon
 

Efficacia clinica
Nel dossier di valutazione dell'EMEA sono riportati alcuni studi condotti mediante provocazione congiuntivale (due studi dose-risposta, uno di confronto con levocabastina e uno con ketorolac) e un solo studio clinico verso levocabastina. La documentazione clinica sul farmaco pubblicata, e disponibile per chi non ha accesso a questi dossier, è pressoché inesistente. Nello studio clinico di confronto con la levocabastina (senza controllo col placebo), sono stati arruolati 221 pazienti con congiuntivite allergica stagionale, trattati in doppio cieco con 1 o 2 gocce di emedastina 0,05% o di levocabastina 0,05% due volte al giorno per 42 giorni. Gli end point sono stati il prurito e l'arrossamento oculare valutati sia dai medici che, soggettivamente, dai pazienti su una scala graduata a 9 punti. Sulla base di questo criterio, l'emedastina è risultata superiore alla levocabastina di 0,5 punti nella riduzione del rossore e di 0,9 punti nella riduzione del prurito, ma non si sa quale significato clinico abbiano queste differenze minime rilevate con scale parametriche non validate. In uno studio di provocazione congiuntivale, l'emedastina si è dimostrata superiore al ketorolac nel ridurre il prurito e l'arrossamento; va precisato tuttavia che i FANS non rappresentano il termine di confronto più appropriato. Nei bambini (sopra i tre anni) il farmaco sembra avere la stessa efficacia che negli adulti ma il numero di pazienti studiati è molto basso.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono disturbi oculari (7%) fra cui visione confusa, bruciore, dolore, pizzicore, sensazione di fastidio o di corpo estraneo, secchezza oculare, arrossamento, lacrimazione, fotofobia, infiltrati e macchie corneali; segnalati anche rinite, sinusite, sapore cattivo in bocca, prurito e dermatite. Alcuni di questi sintomi sono simili al disturbo che il farmaco dovrebbe trattare. Gli effetti sono risultati generalmente di modesta entità e si sono risolti spontaneamente. Sono stati riportati anche astenia, sogni disturbanti ed emicrania. I dati presentati alla FDA americana per la registrazione indicano per quest'ultimo effetto un'incidenza piuttosto elevata (11%) che non trova riscontro nel dossier dell'EMEA. Sulla base delle poche informazioni relative ad uno studio di confronto, interrotto prima dell'arruolamento di tutti i pazienti previsti dal protocollo, il cromoglicato di sodio è risultato meglio tollerato dell'emedastina. Il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile negli adulti e nei bambini.

Controindicazioni e precauzioni
Il farmaco non è stato studiato nei bambini sotto i tre anni e nei pazienti anziani. Per la presenza di benzalconio cloruro fra gli eccipienti della formulazione in commercio, è consigliabile riapplicare le lenti a contatto dopo almeno 15 minuti dalla somministrazione del collirio. Chi ha la congiuntivite allergica è però molto improbabile riesca a portare le lenti a contatto.

Dosaggio
Il dosaggio previsto è di una goccia di collirio nell'occhio affetto due volte al giorno per un massimo di 6 settimane (non sono disponibili dati su periodi più prolungati)..

Costo
Il costo del collirio a base di emedastina è di poco inferiore a quello della levocabastina (es. Levostab) (4.400 lire/ml contro 4.625 lire/ml), ma decisamente superiore a quello dei cromoni (es. Lomudal 10 ml L. 14.600).

Data di redazione 02/2001