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Le principali linee-guida internazionali concordano sull’impiego degli ACE-inibitori per la prevenzione secondaria dopo un infarto miocardico acuto, tuttavia senza propendere per nessuna molecola della classe. Leggendo una recente brochure informativa sullo zofenopril si è invece indotti a pensare che gli ACE-inibitori non siano tutti uguali e che zofenopril, se non il migliore in assoluto, sia comunque meglio di ramipril (farmaco di riferimento per numerosità di studi su esiti clinici rilevanti in tutte le indicazioni registrate). Nel materiale pubblicitario viene citato in proposito uno studio randomizzato, in doppio cieco, lo SMILE IV, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di zofenopril vs ramipril associati ad ASA (100 mg/die) in 771 pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra seguiti per un anno. Nella brochure, già l’affermazione preliminare riguardante l’interazione farmacologica negativa tra ASA ed ACE-inibitori appare ingiustificata, in quanto non dimostrata, e ancor meno accettabile è il riferimento alle linee-guida americane ACCF/AHA (American College of Cardiology Foundation/American Heart Association) sullo scompenso cardiaco che in realtà non si esprimono in tal senso. Tralasciando poi evidenti criticità dello studio come il conflitto d’interessi, dichiarato, degli autori e alcuni limiti nella procedura di randomizzazione, è l’interpretazione dei dati che merita un approfondimento. L’obiettivo principale dello studio era rappresentato dall’incidenza combinata di mortalità cardiovascolare ed ospedalizzazioni per cause cardiovascolari (es. peggioramento dello scompenso, angina, rivascolarizzazione). Nel raggiungere l’end point principale zofenopril è stato superiore al ramipril. Misure di esito combinate come questa mettono insieme eventi di diversa rilevanza clinica che però pesano in eguale misura sul risultato finale. Scomponendo l’end point, si nota immediatamente che a determinare il risultato finale a favore di zofenopril è stato il minor numero di ospedalizzazioni (88 contro 117), mentre i decessi per cause cardiovascolari sono stati superiori (17 contro 11). In definitiva, i pazienti trattati con zofenopril sono stati meno ospedalizzati ma sono morti di più. L’efficacia antipertensiva e la sicurezza sono risultate sovrapponibili tra i due gruppi. Lo SMILE IV è solo l’ultimo della saga degli studi SMILE che hanno valutato lo zofenopril nei soggetti affetti da cardiopatia ischemica. Questi studi non hanno portato a forti evidenze. Avvalorano questa considerazione i risultati dello studio SMILE II, l’unico studio della serie oltre allo SMILE IV, che ha confrontato zofenopril con un altro ACE-inibitore. Nello studio SMILE II, che comparava l’efficacia e la sicurezza dello zofenopril vs lisinopril in più di 1.000 pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a terapia trombolitica non è emersa alcuna differenza significativa tra i due farmaci in termini di mortalità, ipotensione grave, complicazioni cardiovascolari maggiori e sicurezza. In conclusione, gli studi clinici sullo zofenopril non forniscono complessivamente alcun valore aggiunto rispetto alle conoscenze ormai maturate con l'esperienza clinica con altri ACE-inibitori anche nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. Ci si interroga, quindi, sui suoi reali vantaggi terapeutici, senza trovare una risposta convincente che giustifichi il suo utilizzo preferenziale.
Marzo 2013