Quanto Pregabalin…che dolore

In Italia, il pregabalin (Lyrica®) è registrato per le seguenti indicazioni: dolore neuropatico, epilessia, disturbo d’ansia generalizzata. Il farmaco è rimborsato per il trattamento della epilessia e, limitatamente al dolore neuropatico nel rispetto della Nota 4 che prevede l’impiego a carico del SSN per:

– nevralgia post-erpetica

– neuropatia associata a malattia neoplastica

– dolore post-ictus o da lesione midollare

– neuropatia diabetica

– polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose solo nei pazienti nei quali l’impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace.

Da una verifica effettuata sulle prescrizioni ambulatoriali delle due Aziende Sanitarie della provincia in un arco temporale di 18 mesi è emerso che il pregabalin viene ampiamente prescritto per indicazioni non registrate (off-label): lombosciatalgia, lombalgia, fibromialgia, sintomatologie algiche diffuse, osteoartrosi.
Il farmaco è al centro di un acceso dibattito internazionale per i retroscena emersi nel corso del procedimento giudiziario avviato negli Stati Uniti. Alla ditta produttrice, la stessa di gabapentin, sono state contestate numerose scorrettezze tra cui quella di aver distorto i dati, di non aver pubblicato studi con esiti negativi e di aver promosso illegalmente i due farmaci al di fuori delle indicazioni registrate. I dati non pubblicati emersi durante le indagini della magistratura americana hanno ridimensionato il beneficio di pregabalin (già modesto in base ai dati pubblicati), spingendo il Canadian Expert Drug Advisory Committe dell’Agenzia del Farmaco Canadese ad esprimersi contro la richiesta del suo inserimento nei prontuari pubblici. In ambito regionale la Commissione del Farmaco non ha mai inserito il pregabalin nel Prontuario Terapeutico Regionale “per la presenza di valide alternative terapeutiche in possesso di dati di efficacia e sicurezza consolidati “. Per tale motivo il farmaco non è nemmeno presente nel Prontuario Terapeutico dell’Area Vasta Emilia Nord. Un prontuario rappresenta un indirizzo per la pratica clinica cui il medico ospedaliero dovrebbe attenersi anche nella lettera di dimissione o nel referto ambulatoriale. In realtà il pregabalin è diventato uno dei farmaci più prescritti e in forte ascesa. Secondo gli ultimi dati OSMED 2012, in Italia occupa il 24° posto per spesa territoriale (con un +9,4% 2012 vs 2011).

Relativamente all’ampio utilizzo nella nostra realtà nel trattamento (off-label) della lombosciatalgia occorre precisare che:

– sintomi dolorosi o disestesici non sono sufficienti a porre diagnosi di neuropatia

– la radicoloneuropatia da compressione non si può classificare come mononeuropatia dolorosa.

Pertanto tali condizioni cliniche non solo non prevedono la rimborsabilità del farmaco, ma sono totalmente off-label. Prescrivere il pregabalin per il trattamento del dolore di tipo compressivo, anche quando i farmaci antidolorifici tradizionali si siano dimostrati parzialmente o totalmente inefficaci, non trova giustificazione dai dati di letteratura.

Febbraio 2012