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Da tempo è documentato che nei pazienti ad alto rischio CV le statine sono in grado di ridurre gli esiti non fatali e di aumentare l’aspettativa di vita. Rispetto a questo dato consolidato, nel 2011 e nelle successive modifiche, la Nota AIFA 13 ne introduce e ne conferma un altro non validato -il target di colesterolemia- in controtendenza rispetto alle Linee Guida Internazionali più accreditate, comprese quelle dell’ ATP IV (Adult Treatment Panel del National cholesteroleducationalprogram), che riportano testualmente: “there is no evidence to support continued use of specific LDL-C or non HDL-C treatment targets”. Infatti, l’efficacia di una terapia ipolipemizzante non dipende dal livello di LDL-C raggiunto (end-point surrogato) dal momento che nessuno studio è stato organizzato per dimostrare il vantaggio del raggiungimento di una determinata soglia di LDL-C; i pazienti, infatti, non sono mai stati randomizzati a due distinte soglie di LDL, ma a due trattamenti distinti.
A luglio del 2014, AIFA modifica ulteriormente la Nota 13 e persiste nella conferma dei livelli soglia estendendo la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti (non solo le statine) ai soggetti anziani (66- 80 anni) ad aumentato rischio CV in prevenzione primaria nonostante le prove a supporto siano deboli, di scarsa qualità e contraddittorie. Nell’ultimo aggiornamento la Nota riporta: ”…quindi l’associazione fra ezetimibe e statina, sia in forma precostituita che estemporanea, è utile e rimborsata solo nei pazienti nei quali le statine a dose ottimale non consentono di raggiungere il target terapeutico”. E’ noto in letteratura che il livello soglia viene raggiunto in circa il 5% dei casi e solo con dosi elevate di statine (20 mg di rosuvastatina, 80 mg di atorvastatina e simvastatina) spesso mal tollerate. Inoltre, se il risultato sugli esiti importanti degli studi (es. la mortalità) dipendesse solo all’abbattimento dei livelli di LDL, anche altri farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine, dovrebbero risultare più o meno efficaci; evento questo non dimostrato. Peraltro, anche nell’ambito aleatorio delle soglie, risulta difficile capire perché in prevenzione secondaria si debba scendere sotto i 70 mg/dl di LDL, quando lo studio 4S (simvastatina 40 mg – 1994, quindi già venti anni fa) aveva dimostrato la riduzione del rischio di esiti fatali e non fatali ad un livello di LDL di 122 mg/dl. In conclusione si è venuto a determinare un aumento dei potenziali pazienti candidati alla terapia con statine ed un orientamento verso trattamenti più costosi (da sei a dieci volte), in controtendenza rispetto alle prove di efficacia, alla politica di valorizzazione dei farmaci equivalenti e di allocazione razionale delle risorse.
A luglio del 2014, AIFA modifica ulteriormente la Nota 13 e persiste nella conferma dei livelli soglia estendendo la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti (non solo le statine) ai soggetti anziani (66- 80 anni) ad aumentato rischio CV in prevenzione primaria nonostante le prove a supporto siano deboli, di scarsa qualità e contraddittorie. Nell’ultimo aggiornamento la Nota riporta: ”…quindi l’associazione fra ezetimibe e statina, sia in forma precostituita che estemporanea, è utile e rimborsata solo nei pazienti nei quali le statine a dose ottimale non consentono di raggiungere il target terapeutico”. E’ noto in letteratura che il livello soglia viene raggiunto in circa il 5% dei casi e solo con dosi elevate di statine (20 mg di rosuvastatina, 80 mg di atorvastatina e simvastatina) spesso mal tollerate. Inoltre, se il risultato sugli esiti importanti degli studi (es. la mortalità) dipendesse solo all’abbattimento dei livelli di LDL, anche altri farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine, dovrebbero risultare più o meno efficaci; evento questo non dimostrato. Peraltro, anche nell’ambito aleatorio delle soglie, risulta difficile capire perché in prevenzione secondaria si debba scendere sotto i 70 mg/dl di LDL, quando lo studio 4S (simvastatina 40 mg – 1994, quindi già venti anni fa) aveva dimostrato la riduzione del rischio di esiti fatali e non fatali ad un livello di LDL di 122 mg/dl. In conclusione si è venuto a determinare un aumento dei potenziali pazienti candidati alla terapia con statine ed un orientamento verso trattamenti più costosi (da sei a dieci volte), in controtendenza rispetto alle prove di efficacia, alla politica di valorizzazione dei farmaci equivalenti e di allocazione razionale delle risorse.
Ottobre 2014